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Vergleich zwischen Fotemustin und intensiver Überwachung bei Patienten mit Aderhautmelanom mit hohem Risiko (FOTEADJ)

30. August 2022 aktualisiert von: Institut Curie

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer adjuvanten Chemotherapie mit Fotemustin mit einer intensiven Überwachung bei Patienten mit Aderhautmelanom mit hohem Risiko

Nach der lokalen Behandlung des Primärtumors (Protonenstrahltherapie, Enukleation, externe Strahlentherapie) werden Patienten mit hohem Metastasierungsrisiko randomisiert zwischen:

  • Adjuvante Chemotherapie mit Fotemustin.
  • Überwachung

Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren auf metastasenfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit von Fotemustin, Lebensqualität und Gesamtüberleben beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aderhautmelanom mit hohem Risiko ist definiert durch:

  • Klinische Kriterien: Größter Tumordurchmesser ≥ 15 mm mit extraskleraer Ausdehnung und/oder Netzhautablösung oder größter Tumordurchmesser ≥ 18 mm UND/ODER
  • Genomische Hochrisiko-Signatur (aCGH +/-LOH): Monosomie 3 oder partielle Deletion von 3p in Verbindung mit einem beliebigen 8-Gewinn.

Behandlungsplan:

  • Induktion: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 Stunde IV-Infusion, 1 Zyklus
  • Erhaltung: Neustart am Tag 50, Fotemustin: 100 mg/m², 1 Stunde IV-Infusion, Tag 1, Tag 21, 5 Zyklen.

Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 3 Jahren auf metastasenfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit von Fotemustin, Lebensqualität und Gesamtüberleben beobachtet.

Hinweis: Basierend auf der zweiten Zwischenanalyse, die Vergeblichkeit und keine Möglichkeit zeigte, am Ende der Studie einen signifikanten statistischen Unterschied zu beobachten, empfahl der unabhängige Datenüberwachungsausschuss, die Randomisierung zu beenden und das Protokoll zu ändern, um eine interventionelle Überwachung für Hochrisikopatienten vorzuschlagen gemäss Protokoll (April 2016).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aderhautmelanom mit hohem Risiko, definiert durch:

    • Klinische Kriterien: Größter Tumordurchmesser ≥ 15 mm mit extraskleraler Ausdehnung und/oder Netzhautablösung oder größter Tumordurchmesser ≥ 18 mm UND/ODER
    • Genomische Hochrisiko-Signatur (cCGH +/- LOH): Monosomie 3 oder partielle Deletion von 3p und jeder 8-Gewinn, aus Enukleation, transskleralen oder transvitrealen Proben
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder Vorgeschichte von invasivem Krebs < 5 Jahre
  4. Keine Metastasen
  5. Lokale Behandlung des Primärtumors (Operation und/oder Strahlentherapie) ≤ 30 Tage nach Randomisierung erreicht, Beginn der Chemotherapie innerhalb von 15 Tagen.

6 - Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

7- Schriftliche Einverständniserklärung

8- Patienten mit französischer Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung.

Nicht-Einschlusskriterien:

  1. Größter Tumordurchmesser < 15 mm oder größter Tumordurchmesser 15-18 mm ohne extrasklerale Ausdehnung und/oder Netzhautablösung, ohne genomische Veränderung gemäß Definition im Protokoll oder ohne Feinnadelaspirationsbiopsie zur genomischen Risikobewertung.
  2. Kontraindikation für die Verabreichung von Fotemustin
  3. Hämatologische Funktion: Hb < 10 g/dL, absolute Neutrophilenzahl < 2.000/mm3 und Blutplättchen < 100.000/mm3
  4. Biochemische Ergebnisse: Gesamtbilirubin und AST/ALT > 1,5 UNL (Obere Normalgrenze)
  5. Kreatinin > 1,5 UNL (Obere Normalgrenze)
  6. Schwangere und/oder stillende Frauen.

8 - Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom oder kutanem Basalkarzinom.

7- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, virale oder andere Hepatitis oder Zirrhose oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die das Protokoll oder die Grenze beeinträchtigen würden Einhaltung der Studienanforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie durch Fotemustin 100mg/m²
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie durch Fotemustin

Fotemustin wird über 6 Zyklen gegeben:

  • Ein Induktionszyklus: Fotemustin 100 mg/m², 1 Stunde IV-Infusion, D1D8D15, 5-wöchige Ruhephase, Neustart am Tag 50.
  • Fünf Erhaltungszyklen: Fotemustin 100 mg/m², 1 Stunde IV-Infusion, D1-D21.
Andere Namen:
  • Fotemustin
Sonstiges: B: Überwachung
Intensive Überwachung
Sonstiges: Intensive Überwachung

Intensive Überwachung

  • Gesamtdauer: 3 Jahre.
  • Leberfunktionstests/3 Monate, - Leber-MRT oder CT-Scan/6 Monate, - Ganzkörper-CT-Scan/12 Monate.
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Auftreten von Metastasen oder dem Tod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Randomisierung des Patienten und Tod
3 Jahre
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3 des National Cancer Institute
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 3 Jahre
Verwenden des QLQ-C30-Fragebogens.
Baseline, 6 Monate und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Mitarbeiter

Servier
UNICANCER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2008-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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