Comparação entre fotemustina e vigilância intensiva em pacientes com melanoma uveal de alto risco (FOTEADJ)
Estudo randomizado de fase III comparando uma quimioterapia adjuvante com fotemustina para vigilância intensiva em pacientes com melanoma uveal de alto risco
Após o tratamento local do tumor primário (terapia com feixe de prótons, enucleação, radioterapia externa), os pacientes com alto risco de metástase são randomizados entre:
- Quimioterapia adjuvante com Fotemustina.
- Observação
Ambos os grupos são acompanhados durante 3 anos para Sobrevida Livre de Metástase, segurança e tolerância de Fotemustina, qualidade de vida e Sobrevida Global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma uveal de alto risco é definido por:
- Critérios clínicos: Maior diâmetro do tumor ≥ 15 mm com extensão extra escleral e/ou descolamento de retina ou Maior diâmetro do tumor ≥ 18 mm E/OU
- Assinatura genômica de alto risco (aCGH +/-LOH): Monossomia 3 ou deleção parcial de 3p associada a qualquer ganho 8.
Esquema de tratamento:
- Indução: Fotemustina 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 hora de infusão IV, 1 ciclo
- Manutenção: reiniciar em D50, Fotemustina: 100 mg/m², 1 hora de infusão IV, D1 D21, 5 ciclos.
Ambos os grupos são acompanhados durante 3 anos para Sobrevida Livre de Metástase, segurança e tolerância de Fotemustina, qualidade de vida e Sobrevida Global.
Nota: Com base na segunda análise interina mostrando futilidade e sem chance de observar qualquer diferença estatística significativa no final do estudo, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou interromper a randomização e alterar o protocolo para propor uma vigilância intervencionista para pacientes de alto risco conforme protocolo (abril de 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Melanoma uveal de alto risco, definido por:
- Critérios clínicos: Maior diâmetro do tumor ≥ 15 mm com extensão extraescleral e/ou descolamento de retina ou Maior diâmetro do tumor ≥ 18 mm E/OU
- Assinatura genômica de alto risco (cCGH +/- LOH): Monossomia 3 ou deleção parcial de 3p e qualquer ganho 8, de enucleação, amostras transesclerais ou transvítreas
- Idade ≥ 18 anos e Status de Desempenho ECOG ≤ 2
- Sem quimioterapia anterior ou história de câncer invasivo < 5 anos
- Sem metástases
- Tratamento local para o tumor primário (cirurgia e/ou radioterapia) alcançado ≤ 30 dias a partir da randomização, quimioterapia para começar dentro de 15 dias.
6 - Contracepção em mulheres com potencial para engravidar
7- Consentimento informado por escrito
8- Pacientes da Previdência Social francesa em conformidade com a lei francesa relativa à pesquisa biomédica.
Critérios de não inclusão:
- Maior Diâmetro do Tumor < 15 mm ou Maior Diâmetro do Tumor 15-18 mm sem extensão extraescleral e/ou descolamento da retina, na ausência de alteração genômica conforme definido pelo protocolo ou na ausência de biópsia por Aspiração por Agulha Fina para avaliação de risco genômico.
- Contra-indicação à administração de Fotemustina
- Função hematológica: Hb < 10g/dL, contagem absoluta de neutrófilos < 2.000/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3
- Resultados da bioquímica: Bilirrubina total e AST/ALT > 1,5 UNL (Limite Superior Normal)
- Creatinina > 1,5 UNL (Limite Normal Superior)
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
8 - História pregressa de câncer, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocutâneo cutâneo.
7- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, hepatite viral ou outra ou cirrose, ou doença psiquiátrica/situação social que interfira com o protocolo ou limite conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R: Quimioterapia
Quimioterapia adjuvante por Fotemustina 100mg/m²
|
Fotemustina é administrado por 6 ciclos:
Outros nomes:
|
|
Outro: B: Vigilância
Vigilância intensiva
|
vigilância intensiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos
|
Tempo entre a randomização do paciente e a ocorrência de metástases ou óbito
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
Tempo entre a randomização do paciente e a morte
|
3 anos
|
|
Segurança: incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves e anormalidades laboratoriais
Prazo: 3 anos
|
usando os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) V3
|
3 anos
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses e 3 anos
|
Usando o questionário QLQ-C30.
|
Linha de base, 6 meses e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2008-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .