LEADERS FREE II: BioFreedom™ ピボタル研究
2021年2月1日 更新者：Biosensors Europe SA
出血のリスクが高い患者における BioFreedom™ Biolimus A9™ 薬剤コーティング ステントの前向き研究
この研究の目的は、BioFreedom™ 薬物コーティング ステントが、出血リスクの高い患者における Leaders Free study (NCT01623180) の Gazelle™ Bare Metal Stent アームに劣らないことを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての患者が BioFreedom™ 薬剤コーティング ステントと 1 か月の二重抗血小板療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
- Tri-Lakes Research
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Santa Barbara、California、アメリカ、93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Velella Research
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Region
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Heart Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
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Craigavon、イギリス、BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Milan、イタリア、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Aix-en-Provence、フランス、13097
- Clinique Axium
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Clermont-Ferrand、フランス、63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
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Fontaine-lès-Dijon、フランス、21121
- Clinique de Fontaine
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Grenoble、フランス、38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse Rangeuil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-出血のリスクが高いと見なされ、1か月のデュアル抗血小板療法（DAPT）の候補であると見なされる患者における、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI-S）の適応。 これには、安定狭心症、無症候性虚血、急性冠症候群 (STEMI および非 STEMI)、非自然病変、およびステント内再狭窄の患者が含まれます。 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
1 か月を超える二重抗血小板療法に不適当な理由には、次の 1 つまたは複数が含まれている必要があります。
- PCI後も継続する予定の補助的な経口抗凝固療法
- 年齢≧75歳
- -ベースラインHgb <11 g / dl（またはインデックス手順の4週間前に輸血を必要とする貧血）
- 以前の脳内出血
- 過去12か月の脳卒中
- -過去12か月間の出血による入院
- 3年以内に診断または治療された非皮膚がんで、出血のリスクが高いと認識されている
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) (アスピリン以外) またはステロイドを PCI 後 30 日以上毎日使用する予定
- -DAPTの中断を必要とする計画された手術（次の6か月以内）
- 腎不全の定義: クレアチニンクリアランス <40 ml/分
- 血小板減少症 (PLT <100,000/mm3)
- 次のように定義される重度の慢性肝疾患：次のいずれかを発症した患者：静脈瘤出血、腹水、肝性脳症または黄疸
- -他の医学的理由による長期DAPTの不遵守が予想される
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -1か月のDAPTを遵守しないと予想される患者
- -インデックス手順の1週間以上後に計画された段階的PCI手順を必要とする患者
- -非研究ステント、またはスタンドアロンのプレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）またはスタンドアロンのアテローム切除術を必要とする予定の手順
- 封入時の活発な出血
- 参照血管径 <2.25 - >4.0mm
- 心原性ショック
- 長期の単一抗血小板療法の遵守はありそうにない
- -アスピリン、クロピドグレル（またはプラスグレル、該当する場合はチカグレル）、ステンレス鋼、亜鉛、Biolimus A9™、または造影剤に対する過敏症または禁忌が知られている、適切に前投薬できない
- -インデックス手順の標的病変以外の病変に対する過去12か月間のPCI
- -別の臨床試験への参加（インデックス手順の12か月後）
- -平均余命が12か月未満の患者
- 司法保護、チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者 (フランスのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioFreedom™ 薬剤コーティング ステント
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カテーテルを使用してステントを留置し、アテローム性動脈硬化によって狭窄した冠状動脈を開く非外科的処置
他の名前：
1 か月間抗血小板療法を 2 回行った後、無期限に抗血小板療法を 1 回続けます。
アスピリンとクロピドグレル（または他のP2Y12阻害剤）が使用され、投与は標準的な施設の慣行に従っています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12ヶ月での心臓死と心筋梗塞の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月での臨床的に推進される標的病変の血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死と心筋梗塞の複合
時間枠：1、2、6か月、2年、3年
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1、2、6か月、2年、3年
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術の発生率
時間枠：1、2、6か月、2年、3年
|
1、2、6か月、2年、3年
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心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症の複合
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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心臓死
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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心筋梗塞
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
|
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Academic Research Consortium (ARC) の定義によるステント血栓症
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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緊急の標的病変血行再建術
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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主要評価項目以外の時点での臨床的に推進された標的病変の血行再建術
時間枠：すべての標的病変の血行再建術について、最大 3 年間追跡
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すべての標的病変の血行再建術について、最大 3 年間追跡
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臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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すべての原因の死亡率
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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主要評価項目、公称直径 3mm 以下の試験用ステントで治療された病変が 1 つ以上ある患者
時間枠：1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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1、2、および 6 か月と 1、2、および 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Martin Leon、Cardiovascular Research Foundation, New York
- 主任研究者：Mitchell Krucoff、Duke University
- 主任研究者：Philip Urban、Hôpital de La Tour
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月14日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16US01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての科学出版物とプレゼンテーションで強調されるのは、1 年間のエンドポイントです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。