LEADERS FREE II: BioFreedom™ Pivotal Study
1. februar 2021 oppdatert av: Biosensors Europe SA
En prospektiv studie av BioFreedom™ Biolimus A9™ medikamentbelagt stent hos pasienter med høy risiko for blødning
Denne studien tar sikte på å bekrefte non-inferiority av BioFreedom™ Drug Coated Stent til Gazelle™ Bare Metal Stent-armen i Leaders Free-studien (NCT01623180) hos pasienter med høy blødningsrisiko.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil alle pasienter motta BioFreedom™ Drug Coated Stent og en måned med dobbel anti-blodplatebehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
- Clinique Axium
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
-
Craigavon, Storbritannia, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver indikasjon for perkutan koronar intervensjon med stentplassering (PCI-S) hos pasienter som anses ha høy risiko for blødning og kandidater for 1 måneds dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT). Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskemi, akutt koronarsyndrom (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native lesjoner og in-stent restenose. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Årsaker til uegnethet for > 1 måneds dobbel blodplatehemmende behandling må omfatte ett eller flere av følgende:
- Tilleggsbehandling med oral antikoagulasjon var planlagt å fortsette etter PCI
- Alder ≥ 75 år gammel
- Baseline Hgb <11 g/dl (eller anemi som krever transfusjon i løpet av de 4 ukene før indeksprosedyren)
- Eventuell tidligere intracerebral blødning
- Ethvert slag de siste 12 månedene
- Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
- Ikke hudkreft diagnostisert eller behandlet < 3 år, med en opplevd økt risiko for blødning
- Planlagte daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (annet enn aspirin) eller steroider i >30 dager etter PCI
- Planlagt operasjon som vil kreve avbrudd av DAPT (innen neste 6 måneder)
- Nyresvikt definert som: Kreatininclearance <40 ml/min
- Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
- Alvorlig kronisk leversykdom definert som: pasienter som har utviklet noen av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott
- Forventet manglende overholdelse av langvarig DAPT av andre medisinske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter forventet ikke å overholde 1 måneds DAPT
- Pasienter som trenger en planlagt trinnvis PCI-prosedyre mer enn en uke etter indeksprosedyren
- Prosedyre som er planlagt å kreve ikke-studiestenter, eller frittstående vanlig ballongangioplastikk (POBA) eller frittstående aterektomi
- Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
- Referansekardiameter <2,25 - >4,0mm
- Kardiogent sjokk
- Overensstemmelse med langvarig enkelt anti-blodplatebehandling usannsynlig
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel (eller prasugrel, eller ticagrelor hvis aktuelt), rustfritt stål, sink, Biolimus A9™ eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- PCI i løpet av de foregående 12 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen for indeksprosedyren
- Deltakelse i en annen klinisk studie (12 måneder etter indeksprosedyre)
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap (kun for Frankrike)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioFreedom™ Drug Coated Stent
|
en ikke-kirurgisk prosedyre som bruker et kateter til å plassere en stent for å åpne opp kranspulsårer som har blitt innsnevret av aterosklerose
Andre navn:
Dobbel antiblodplatebehandling i én måned etterfulgt av enkel blodplatehemmende behandling på ubestemt tid.
Aspirin og klopidogrel (eller annen P2Y12-hemmer) vil bli brukt og doseringen er i henhold til standard institusjonspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av hjertedød og hjerteinfarkt ved tolv måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av klinisk drevet revaskularisering av mållesjon ved tolv måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
|
|
Forekomsten av klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
|
|
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt og stenttrombose
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Blødning per Blødning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Stenttrombose per Academic Research Consortium (ARC) Definisjon
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Haster revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon på andre tidspunkt enn primært endepunkt
Tidsramme: fulgt for alle revaskulariseringer av mållesjoner, opptil 3 år
|
fulgt for alle revaskulariseringer av mållesjoner, opptil 3 år
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
|
Primære endepunkter, hos pasienter med minst 1 lesjon behandlet med en prøvestent på 3 mm eller mindre i nominell diameter
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Hovedetterforsker: Mitchell Krucoff, Duke University
- Hovedetterforsker: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16US01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vekten i alle vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner vil bli lagt på 1-års endepunkt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .