LEIDERS GRATIS II: BioFreedom™ centrale studie
1 februari 2021 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA
Een prospectieve studie van de BioFreedom™ Biolimus A9™-medicamenteuze stent bij patiënten met een hoog risico op bloedingen
Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit te bevestigen van de BioFreedom™ Drug Coated Stent ten opzichte van de Gazelle™ Bare Metal Stent-arm van de Leaders Free-studie (NCT01623180) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie krijgen alle patiënten de BioFreedom™ Drug Coated Stent en één maand Dual Anti Platelet Therapy
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13097
- Clinique Axium
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrijk, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
-
Craigavon, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke indicatie voor percutane coronaire interventie met stentplaatsing (PCI-S) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen en kandidaten voor 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT). Dit omvat kandidaten met stabiele angina, stille ischemie, acuut coronair syndroom (STEMI en niet-STEMI), niet-aangeboren laesies en restenose in de stent. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Redenen voor ongeschiktheid voor > 1 maand dubbele plaatjesaggregatieremmers moeten een of meer van de volgende redenen hebben:
- Aanvullende orale antistollingsbehandeling gepland na PCI
- Leeftijd ≥ 75 jaar
- Baseline Hgb <11 g/dl (of bloedarmoede die transfusie vereist gedurende de 4 weken voorafgaand aan de indexprocedure)
- Elke eerdere intracerebrale bloeding
- Elke beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden
- Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld < 3 jaar, met een waargenomen verhoogd risico op bloedingen
- Geplande dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (anders dan aspirine) of steroïden gedurende >30 dagen na PCI
- Geplande operatie waarvoor een onderbreking van de DAPT nodig is (binnen de komende 6 maanden)
- Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring < 40 ml/min
- Trombocytopenie (PLT <100.000/mm3)
- Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: patiënten die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: varicesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht
- Verwachte niet-naleving van langdurige DAPT om andere medische redenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Van patiënten wordt verwacht dat ze zich niet houden aan de DAPT van 1 maand
- Patiënten die meer dan een week na de indexprocedure een geplande gefaseerde PCI-procedure nodig hebben
- Procedure gepland om niet-studie-stents of op zichzelf staande gewone oude ballonangioplastiek (POBA) of op zichzelf staande atherectomie te vereisen
- Actieve bloeding op het moment van opname
- Diameter referentievat <2,25 - >4,0 mm
- Cardiogene shock
- Naleving van langdurige enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers is onwaarschijnlijk
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel (of prasugrel of ticagrelor indien van toepassing), roestvrij staal, zink, Biolimus A9™ of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- PCI gedurende de voorgaande 12 maanden voor een andere laesie dan de doellaesie van de indexprocedure
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (12 maanden na indexeringsprocedure)
- Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, mentorschap of curatele (alleen voor Frankrijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioFreedom™-medicijngecoate stent
|
een niet-chirurgische procedure waarbij een katheter wordt gebruikt om een stent te plaatsen om kransslagaders te openen die zijn vernauwd door atherosclerose
Andere namen:
Dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende één maand, gevolgd door enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers voor onbepaalde tijd.
Aspirine en clopidogrel (of andere P2Y12-remmer) zullen worden gebruikt en de dosering is in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De samenstelling van hartdood en hartinfarct na twaalf maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De incidentie van klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie na twaalf maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De samenstelling van hartdood en hartinfarct
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 2 en 3 jaar
|
|
De incidentie van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 2 en 3 jaar
|
|
De combinatie van hartdood, hartinfarct en stenttrombose
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Bloeding per bloeding Academic Research Consortium (BARC) Criteria
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Stenttrombose per Academic Research Consortium (ARC) Definitie
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Dringende revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie op andere tijdstippen dan het primaire eindpunt
Tijdsspanne: gevolgd voor alle revascularisaties van de doellaesie, tot 3 jaar
|
gevolgd voor alle revascularisaties van de doellaesie, tot 3 jaar
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
|
Primaire eindpunten, bij patiënten met ten minste 1 laesie behandeld met een proefstent met een nominale diameter van 3 mm of minder
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
1, 2 en 6 maanden en 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Krucoff, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16US01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De nadruk in alle wetenschappelijke publicaties en presentaties zal worden gelegd op het 1-jarige eindpunt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .