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LEADERS FREE II: Studio cardine BioFreedom™

1 febbraio 2021 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio prospettico sullo stent rivestito di farmaco BioFreedom™ Biolimus A9™ in pazienti ad alto rischio di sanguinamento

Questo studio mira a confermare la non inferiorità dello stent rivestito di farmaco BioFreedom™ rispetto al braccio dello stent metallico nudo Gazelle™ dello studio Leaders Free (NCT01623180) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio tutti i pazienti riceveranno lo stent rivestito di farmaco BioFreedom™ e un mese di doppia terapia antipiastrinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse Rangeuil
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi indicazione per intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent (PCI-S) in pazienti ritenuti ad alto rischio di sanguinamento e candidati a 1 mese di doppia terapia antipiastrinica (DAPT). Ciò include candidati con angina stabile, ischemia silente, sindrome coronarica acuta (STEMI e non STEMI), lesioni non native e restenosi nello stent. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

I motivi di non idoneità per > 1 mese di duplice trattamento antiaggregante devono includere uno o più dei seguenti:

  1. Trattamento anticoagulante orale aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI
  2. Età ≥ 75 anni
  3. Hgb basale <11 g/dl (o anemia che richiede trasfusioni durante le 4 settimane precedenti la procedura indice)
  4. Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale
  5. Qualsiasi ictus negli ultimi 12 mesi
  6. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
  7. Tumore non cutaneo diagnosticato o trattato < 3 anni, con un aumento percepito del rischio di sanguinamento
  8. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (diversi dall'aspirina) o steroidi giornalieri pianificati per > 30 giorni dopo PCI
  9. Intervento chirurgico pianificato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i prossimi 6 mesi)
  10. Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina <40 ml/min
  11. Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
  12. Malattia epatica cronica grave definita come: pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero
  13. Attesa non conformità alla DAPT prolungata per altri motivi medici

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento
  2. Pazienti che non avrebbero rispettato la DAPT di 1 mese
  3. Pazienti che richiedono una procedura PCI pianificata in più fasi dopo più di una settimana dalla procedura indice
  4. Procedura pianificata per richiedere stent non studiati, o semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) o aterectomia autonoma
  5. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
  6. Diametro del vaso di riferimento <2,25 - >4,0 mm
  7. Shock cardiogenico
  8. Improbabile compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine
  9. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, clopidogrel (o prasugrel, o ticagrelor se applicabile), acciaio inossidabile, zinco, Biolimus A9™ o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
  10. PCI durante i 12 mesi precedenti per una lesione diversa dalla lesione target della procedura indice
  11. Partecipazione a un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice)
  12. Pazienti con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  13. Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela (solo per la Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent rivestito di farmaco BioFreedom™
Dispositivo: Sistema di stent coronarico rivestito di farmaco BioFreedom™
una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per posizionare uno stent per aprire le arterie coronarie che sono state ristrette dall'aterosclerosi
Altri nomi:
  • Angioplastica coronarica
Droga: Farmaco antipiastrinico
Doppia terapia antiaggregante per un mese seguita da singola terapia antiaggregante a tempo indeterminato. Saranno utilizzati aspirina e clopidogrel (o altro inibitore P2Y12) e il dosaggio è secondo la pratica istituzionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte cardiaca e infarto del miocardio a dodici mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a dodici mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 2 e 3 anni
L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 2 e 3 anni
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Sanguinamento per sanguinamento Criteri dell'Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Rivascolarizzazione urgente della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata in punti temporali diversi dall'endpoint primario
Lasso di tempo: seguito per tutte le rivascolarizzazioni della lesione bersaglio, fino a 3 anni
seguito per tutte le rivascolarizzazioni della lesione bersaglio, fino a 3 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
Endpoint primari, in pazienti con almeno 1 lesione trattata con uno stent di prova di diametro nominale pari o inferiore a 3 mm
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni
1, 2 e 6 mesi e 1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Investigatore principale: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Investigatore principale: Philip Urban, Hôpital de la Tour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'enfasi in tutte le pubblicazioni e presentazioni scientifiche sarà posta sull'endpoint di 1 anno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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