LEADERS FREE II：BioFreedom™ 关键研究
2021年2月1日 更新者：Biosensors Europe SA
BioFreedom™ Biolimus A9™ 药物涂层支架在高出血风险患者中的前瞻性研究
本研究旨在确认 BioFreedom™ 药物涂层支架对高出血风险患者的 Leaders Free 研究 (NCT01623180) 的 Gazelle™ 裸金属支架臂的非劣效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有患者都将接受 BioFreedom™ 药物涂层支架和一个月的双重抗血小板治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Milan、意大利、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Aix-en-Provence、法国、13097
- Clinique Axium
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Clermont-Ferrand、法国、63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
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Fontaine-lès-Dijon、法国、21121
- Clinique de Fontaine
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Grenoble、法国、38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Massy、法国、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen、法国、76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse Rangeuil
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
-
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Tri-Lakes Research
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Santa Barbara、California、美国、93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Velella Research
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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-
Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Heart Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48708
- McLaren Bay Region
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Midland、Michigan、美国、48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Heart Institute
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Waco、Texas、美国、76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
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Craigavon、英国、BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
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Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
被认为具有高出血风险和 1 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 候选人的经皮冠状动脉支架置入术 (PCI-S) 的任何适应症。 这包括患有稳定型心绞痛、无症状缺血、急性冠脉综合征（STEMI 和非 STEMI）、非自身病变和支架内再狭窄的候选者。 患者必须提供书面知情同意书。
不适合 > 1 个月双重抗血小板治疗的原因必须包括以下一项或多项：
- 计划在 PCI 后继续辅助口服抗凝治疗
- 年龄≥75岁
- 基线 Hgb <11 g/dl（或在指标程序前 4 周内需要输血的贫血）
- 任何先前的脑内出血
- 过去 12 个月中的任何中风
- 过去 12 个月内因出血入院
- 诊断或治疗时间 < 3 年的非皮肤癌，出血风险增加
- 计划每日 PCI 后使用非甾体类抗炎药 (NSAID)（阿司匹林除外）或类固醇 >30 天
- 需要中断 DAPT 的计划手术（未来 6 个月内）
- 肾功能衰竭定义为：肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 血小板减少症（PLT <100,000/mm3）
- 严重慢性肝病定义为：出现以下任何情况的患者：静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸
- 预计因其他医疗原因不遵守长期 DAPT
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 患者预计不会遵守 1 个月的 DAPT
- 在首次手术后一周以上需要计划的分期 PCI 手术的患者
- 计划需要非研究支架的程序，或独立的普通旧球囊血管成形术 (POBA) 或独立的粥样斑块切除术
- 纳入时活动性出血
- 参比血管直径 <2.25 - >4.0mm
- 心源性休克
- 不太可能遵守长期单一抗血小板治疗
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷（或普拉格雷或替格瑞洛，如果适用）、不锈钢、锌、Biolimus A9™ 过敏或有禁忌症，或对造影剂过敏，但不能充分预先用药
- 在过去的 12 个月内，针对索引程序的目标病变以外的病变进行 PCI
- 参与另一项临床试验（指标程序后 12 个月）
- 预期寿命<12个月的患者
- 受司法保护、监护或监护的患者（仅限法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioFreedom™ 药物涂层支架
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一种非手术程序，使用导管放置支架以打开因动脉粥样硬化而变窄的冠状动脉
其他名称：
双重抗血小板治疗 1 个月，然后无限期地进行单一抗血小板治疗。
将使用阿司匹林和氯吡格雷（或其他 P2Y12 抑制剂），剂量根据标准机构惯例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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十二个月时心源性死亡和心肌梗死的复合
大体时间：12个月
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12个月
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十二个月时临床驱动的靶病变血运重建的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心源性死亡和心肌梗死的复合
大体时间：1、2 和 6 个月以及 2 和 3 年
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1、2 和 6 个月以及 2 和 3 年
|
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临床驱动的靶病变血运重建的发生率
大体时间：1、2 和 6 个月以及 2 和 3 年
|
1、2 和 6 个月以及 2 和 3 年
|
|
心源性死亡、心肌梗死和支架内血栓形成的复合
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
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1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准的出血
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
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1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
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心脏死亡
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
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心肌梗塞
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
|
根据学术研究联合会 (ARC) 定义的支架内血栓形成
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
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1、2、6 个月和 1、2、3 年
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紧急靶病变血运重建
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
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1、2、6 个月和 1、2、3 年
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在主要终点以外的时间点进行临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：随访所有靶病变血运重建，最长 3 年
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随访所有靶病变血运重建，最长 3 年
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临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
1、2、6 个月和 1、2、3 年
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全因死亡率
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
1、2、6 个月和 1、2、3 年
|
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主要终点，在至少有 1 个病变接受标称直径 3 毫米或更小的试验支架治疗的患者中
大体时间：1、2、6 个月和 1、2、3 年
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1、2、6 个月和 1、2、3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin Leon、Cardiovascular Research Foundation, New York
- 首席研究员：Mitchell Krucoff、Duke University
- 首席研究员：Philip Urban、Hôpital de La Tour
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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