LEADERS FREE II: Kluczowe badanie BioFreedom™
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Prospektywne badanie stentu powlekanego lekiem BioFreedom™ Biolimus A9™ u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że stent powlekany lekiem BioFreedom™ nie jest gorszy od ramienia stentu Gazelle™ Bare Metal w badaniu Leaders Free (NCT01623180) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają stent powlekany lekiem BioFreedom™ i jeden miesiąc podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13097
- Clinique Axium
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
-
Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Francja, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
-
Craigavon, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszelkie wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej z założeniem stentu (PCI-S) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia i kandydatów do 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Dotyczy to kandydatów ze stabilną dławicą piersiową, niemym niedokrwieniem, ostrym zespołem wieńcowym (STEMI i non-STEMI), zmianami nienatywnymi i restenozą w stencie. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Powody, dla których nie można zastosować podwójnego leczenia przeciwpłytkowego trwającego > 1 miesiąc, muszą obejmować co najmniej jedno z poniższych:
- Planowana kontynuacja wspomagającego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po PCI
- Wiek ≥ 75 lat
- Wyjściowe Hgb <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem indeksacji)
- Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie śródmózgowe
- Jakikolwiek udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rak inny niż rak skóry zdiagnozowany lub leczony w wieku < 3 lat, z postrzeganym zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Planowane codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (inne niż aspiryna) lub steroidy przez >30 dni po PCI
- Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny <40 ml/min
- Małopłytkowość (PLT <100 000/mm3)
- Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
- Spodziewana niezgodność z przedłużonym DAPT z innych powodów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Oczekuje się, że pacjenci nie będą przestrzegać 1-miesięcznego DAPT
- Pacjenci wymagający planowanej stopniowej PCI po ponad tygodniu od zabiegu wskaźnika
- Planowana procedura wymagająca stentów niebędących badaniami lub samodzielna angioplastyka balonowa (POBA) lub samodzielna aterektomia
- Aktywne krwawienie w momencie włączenia
- Średnica naczynia referencyjnego <2,25 - >4,0 mm
- Wstrząs kardiogenny
- Stosowanie się do długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej jest mało prawdopodobne
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu (lub prasugrelu lub tikagreloru, jeśli dotyczy), stali nierdzewnej, cynku, Biolimus A9™ lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
- PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa procedury wskaźnika
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym (12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
- Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą (tylko we Francji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent powlekany lekiem BioFreedom™
|
niechirurgiczna procedura polegająca na zastosowaniu cewnika do umieszczenia stentu w celu otwarcia tętnic wieńcowych, które zostały zwężone przez miażdżycę
Inne nazwy:
Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez jeden miesiąc, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa do końca życia.
Zostanie zastosowana aspiryna i klopidogrel (lub inny inhibitor P2Y12), a dawkowanie jest zgodne ze standardową praktyką instytucjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 2 i 3 lata
|
|
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 2 i 3 lata
|
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Krwawienie według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Zakrzepica w stencie według definicji Academic Research Consortium (ARC).
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Pilna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w punktach czasowych innych niż główny punkt końcowy
Ramy czasowe: obserwowano w przypadku wszystkich rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych przez okres do 3 lat
|
obserwowano w przypadku wszystkich rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych przez okres do 3 lat
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe u pacjentów z co najmniej 1 zmianą leczoną próbnym stentem o średnicy nominalnej 3 mm lub mniejszej
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
1, 2 i 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Główny śledczy: Mitchell Krucoff, Duke University
- Główny śledczy: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16US01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Nacisk we wszystkich publikacjach naukowych i prezentacjach zostanie położony na 1-roczny punkt końcowy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .