Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEADERS FREE II: Ключевое исследование BioFreedom™

1 февраля 2021 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Проспективное исследование стента с лекарственным покрытием BioFreedom™ Biolimus A9™ у пациентов с высоким риском кровотечения

Это исследование направлено на подтверждение не меньшей эффективности стента с лекарственным покрытием BioFreedom™ по сравнению с неизолированным металлическим стентом Gazelle™ в исследовании Leaders Free (NCT01623180) у пациентов с высоким риском кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании все пациенты получат стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ и один месяц двойной антитромбоцитарной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse Rangeuil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Любые показания к чрескожному коронарному вмешательству со стентированием (ЧКВ-С) у пациентов с высоким риском кровотечения и кандидатов на двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ) в течение 1 месяца. Сюда входят кандидаты со стабильной стенокардией, немой ишемией, острым коронарным синдромом (ИМпST и не-ИМпST), неродными поражениями и рестенозом стента. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Причины неприемлемости двойной антитромбоцитарной терапии в течение > 1 месяца должны включать одно или несколько из следующего:

  1. Дополнительное лечение пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ
  2. Возраст ≥ 75 лет
  3. Исходный уровень Hgb <11 г/дл (или анемия, требующая переливания в течение 4 недель до индексной процедуры)
  4. Любое предшествующее внутримозговое кровотечение
  5. Любой инсульт за последние 12 месяцев
  6. Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
  7. Нерак кожи, диагностированный или леченный < 3 лет, с предполагаемым повышенным риском кровотечения
  8. Запланированный ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (кроме аспирина) или стероидов в течение >30 дней после ЧКВ
  9. Запланированная операция, которая потребует прерывания ДАТТ (в течение следующих 6 месяцев)
  10. Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина <40 мл/мин.
  11. Тромбоцитопения (PLT <100 000/мм3)
  12. Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: пациенты, у которых развилось любое из следующего: варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
  13. Ожидаемое несоблюдение режима ДАТТ по другим медицинским показаниям

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Ожидается, что пациенты не будут соблюдать 1-месячный курс ДАТТ.
  3. Пациенты, нуждающиеся в плановой поэтапной процедуре ЧКВ более чем через неделю после индексной процедуры.
  4. Планируется, что процедура потребует неисследуемых стентов, отдельной баллонной ангиопластики (POBA) или отдельной атерэктомии.
  5. Активное кровотечение в момент включения
  6. Диаметр эталонного сосуда <2,25–>4,0 мм
  7. Кардиогенный шок
  8. Приверженность длительной однократной антитромбоцитарной терапии маловероятна
  9. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелу (или прасугрелю, или тикагрелору, если применимо), нержавеющей стали, цинку, Биолимусу А9™ или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  10. ЧКВ в течение предыдущих 12 месяцев для поражения, отличного от целевого поражения индексной процедуры
  11. Участие в другом клиническом исследовании (через 12 месяцев после индексной процедуры)
  12. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
  13. Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством (только для Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием BioFreedom™
Устройство: Система коронарных стентов с лекарственным покрытием BioFreedom™
нехирургическая процедура, при которой используется катетер для установки стента для открытия коронарных артерий, которые были сужены атеросклерозом
Другие имена:
  • Коронарная ангиопластика
Лекарство: Антиагрегантный препарат
Двойная антитромбоцитарная терапия в течение одного месяца с последующей однократной антитромбоцитарной терапией на неопределенный срок. Будут использоваться аспирин и клопидогрел (или другой ингибитор P2Y12), а дозировка соответствует стандартной практике учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация сердечной смерти и инфаркта миокарда через двенадцать месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения через двенадцать месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти и инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 2 и 3 года
Частота клинической реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 2 и 3 года
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда и тромбоза стента
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Кровотечение в соответствии с критериями Консорциума академических исследований кровотечения (BARC)
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Тромбоз стента согласно определению Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Срочная реваскуляризация целевого очага
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения в моменты времени, отличные от первичной конечной точки
Временное ограничение: после всех реваскуляризаций целевого поражения, до 3 лет
после всех реваскуляризаций целевого поражения, до 3 лет
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
Первичные конечные точки у пациентов, по крайней мере, с 1 поражением, пролеченных пробным стентом с номинальным диаметром 3 мм или менее.
Временное ограничение: 1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года
1, 2 и 6 месяцев и 1, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Следователи

  • Учебный стул: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Главный следователь: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Главный следователь: Philip Urban, Hôpital de La Tour

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16US01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Акцент во всех научных публикациях и презентациях будет сделан на конечной точке в 1 год.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коронарных стентов с лекарственным покрытием BioFreedom™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться