LEADERS FREE II: BioFreedom™ Pivotal Study
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Prospektiivinen tutkimus BioFreedom™ Biolimus A9™ lääkepäällystetystä stentistä potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että BioFreedom™ Drug Coated Stentti ei ole huonompi kuin Leaders Free -tutkimuksen (NCT01623180) Gazelle™ Bare Metal -stenttivarsi potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat BioFreedom™ Drug Coated -stentin ja yhden kuukauden Dual Anti Trombot Therapy
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13097
- Clinique Axium
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
-
Fontaine-lès-Dijon, Ranska, 21121
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse Rangeuil
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
-
Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Tri-Lakes Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki indikaatiot perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ja stentin asettamiseen (PCI-S) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski ja jotka ovat ehdokkaita 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT). Tämä sisältää ehdokkaat, joilla on stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, akuutti koronaarioireyhtymä (STEMI ja ei-STEMI), ei-natiivileesiot ja stentin uudelleenahtautuminen. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Syitä, jotka eivät sovellu yli 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, on oltava yksi tai useampi seuraavista:
- Suun kautta otettavaa täydentävää antikoagulaatiohoitoa on tarkoitus jatkaa PCI:n jälkeen
- Ikä ≥ 75 vuotta vanha
- Lähtötilanteen Hgb <11 g/dl (tai verensiirtoa vaativa anemia 4 viikkoa ennen indeksimenettelyä)
- Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuoto
- Mikä tahansa aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei-ihosyöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu alle 3 vuotta, ja verenvuotoriskin havaitaan lisääntyneen
- Suunnitellut päivittäiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) (muut kuin aspiriini) tai steroidit yli 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen (seuraavien 6 kuukauden sisällä)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Trombosytopenia (PLT <100 000/mm3)
- Vaikea krooninen maksasairaus määritellään: potilaat, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus
- Odotettu noudattamatta jättäminen pitkittyneelle DAPT:lle muista lääketieteellisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaiden ei odoteta noudattavan 1 kuukauden DAPT:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat suunnitellun vaiheittaisen PCI-toimenpiteen yli viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä
- Toimenpide, joka on suunniteltu vaatimaan ei-tutkittavia stenttejä tai erillistä vanhaa balloonangioplastiaa (POBA) tai erillistä aterektomiaa
- Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
- Vertailuastian halkaisija <2,25 - >4,0 mm
- Kardiogeeninen sokki
- Pitkäaikaisen yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon noudattaminen on epätodennäköistä
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille (tai prasugreelille tai tikagrelorille, jos sovellettavissa), ruostumattomalle teräkselle, sinkille, Biolimus A9™:lle tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- PCI edellisen 12 kuukauden aikana muulle leesiolle kuin indeksitoimenpiteen kohdeleesiolle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen)
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Oikeussuojan, ohjauksen tai kuraattorin alaiset potilaat (vain Ranska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFreedom™ lääkepinnoitettu stentti
|
ei-kirurginen toimenpide, jossa stentti asetetaan katetrin avulla avaamaan sepelvaltimoita, joita ateroskleroosi on kaventunut
Muut nimet:
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito yhden kuukauden ajan, jota seuraa yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito määräämättömän ajan.
Aspiriinia ja klopidogreelia (tai muuta P2Y12-estäjää) käytetään, ja annostelu tapahtuu laitoskäytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 2 ja 3 vuotta
|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja stenttitromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerit
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Stenttitromboosi akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) mukaan
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kiireellinen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio muina aikoina kuin ensisijaisena päätetapahtumana
Aikaikkuna: seurattiin kaikissa kohdevaurion revaskularisaatioissa, enintään 3 vuotta
|
seurattiin kaikissa kohdevaurion revaskularisaatioissa, enintään 3 vuotta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Ensisijaiset päätepisteet potilailla, joilla on vähintään yksi leesio ja jotka on hoidettu koestentillä, jonka nimellishalkaisija on enintään 3 mm
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 6 kuukautta ja 1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Päätutkija: Mitchell Krucoff, Duke University
- Päätutkija: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16US01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikissa tieteellisissä julkaisuissa ja esityksissä painopiste on yhden vuoden päätepisteessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .