LEADERS FREE II : Étude pivot BioFreedom™
1 février 2021 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Une étude prospective du stent revêtu de médicament BioFreedom™ Biolimus A9™ chez des patients à haut risque de saignement
Cette étude vise à confirmer la non-infériorité du stent à revêtement médicamenteux BioFreedom™ par rapport au bras stent en métal nu Gazelle™ de l'étude Leaders Free (NCT01623180) chez les patients à haut risque de saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, tous les patients recevront le stent à revêtement médicamenteux BioFreedom™ et un mois de double traitement antiplaquettaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Aix-en-Provence, France, 13097
- Clinique Axium
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Clermont-Ferrand, France, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
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Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
- Clinique de Fontaine
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Grenoble, France, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, France
- CHU Toulouse Rangeuil
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Milan, Italie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
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Craigavon, Royaume-Uni, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Tri-Lakes Research
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Velella Research
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- North Georgia Heart Foundation
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Bay Region
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Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis HealthCare System
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Heart Institute
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Toute indication d'intervention coronarienne percutanée avec mise en place d'un stent (PCI-S) chez les patients jugés à haut risque hémorragique et candidats à une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) de 1 mois. Cela inclut les candidats souffrant d'angor stable, d'ischémie silencieuse, de syndrome coronarien aigu (STEMI et non-STEMI), de lésions non natives et de resténose intra-stent. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
Les raisons de l'inadéquation d'un traitement antiagrégant plaquettaire > 1 mois doivent inclure un ou plusieurs des éléments suivants :
- Traitement d'anticoagulation orale d'appoint prévu pour continuer après l'ICP
- Âge ≥ 75 ans
- Hb de base < 11 g/dl (ou anémie nécessitant une transfusion au cours des 4 semaines précédant la procédure d'indexation)
- Tout saignement intracérébral antérieur
- Tout AVC au cours des 12 derniers mois
- Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents
- Cancer non cutané diagnostiqué ou traité < 3 ans, avec un risque accru de saignement perçu
- Planifié tous les jours Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant > 30 jours après l'ICP
- Chirurgie planifiée qui nécessiterait l'interruption du DAPT (dans les 6 prochains mois)
- Insuffisance rénale définie comme : clairance de la créatinine < 40 ml/min
- Thrombocytopénie (PLT <100 000/mm3)
- Maladie hépatique chronique sévère définie comme : les patients qui ont développé l'un des éléments suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère
- Non-conformité attendue à la DAPT prolongée pour d'autres raisons médicales
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients censés ne pas se conformer à 1 mois DAPT
- Patients nécessitant une procédure d'ICP par étapes planifiée plus d'une semaine après la procédure d'index
- Procédure prévue pour nécessiter des stents non étudiés, ou une angioplastie à ballonnet ordinaire (POBA) autonome ou une athérectomie autonome
- Saignement actif au moment de l'inclusion
- Diamètre du vaisseau de référence <2,25 - >4,0 mm
- Choc cardiogénique
- Adhésion à un traitement antiplaquettaire unique à long terme peu probable
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel (ou au prasugrel, ou au ticagrelor le cas échéant), à l'acier inoxydable, au zinc, au Biolimus A9™ ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut être adéquatement prémédiquée
- ICP au cours des 12 derniers mois pour une lésion autre que la lésion cible de la procédure index
- Participation à un autre essai clinique (12 mois après la procédure index)
- Patients avec une espérance de vie < 12 mois
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle (uniquement pour la France)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stent à revêtement médicamenteux BioFreedom™
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une procédure non chirurgicale qui utilise un cathéter pour placer un stent afin d'ouvrir les artères coronaires qui ont été rétrécies par l'athérosclérose
Autres noms:
Bithérapie antiplaquettaire pendant un mois suivie d'une monothérapie antiplaquettaire indéfiniment.
L'aspirine et le clopidogrel (ou un autre inhibiteur de P2Y12) seront utilisés et le dosage est conforme à la pratique institutionnelle standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde à douze mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'incidence de la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée à douze mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde
Délai: 1, 2 et 6 mois et 2 et 3 ans
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1, 2 et 6 mois et 2 et 3 ans
|
|
L'incidence de la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
Délai: 1, 2 et 6 mois et 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 2 et 3 ans
|
|
Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la thrombose du stent
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Saignement selon les critères du BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Mort cardiaque
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Thrombose de stent selon la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Revascularisation urgente de la lésion cible
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée à des moments autres que le critère d'évaluation principal
Délai: suivi pour toutes les revascularisations de la lésion cible, jusqu'à 3 ans
|
suivi pour toutes les revascularisations de la lésion cible, jusqu'à 3 ans
|
|
Revascularisation du vaisseau cible clinique
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
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Mortalité toutes causes
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
|
Critères d'évaluation principaux, chez les patients présentant au moins 1 lésion traitée avec un stent d'essai de 3 mm ou moins de diamètre nominal
Délai: 1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
|
1, 2 et 6 mois et 1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Chercheur principal: Mitchell Krucoff, Duke University
- Chercheur principal: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16US01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'accent dans toutes les publications et présentations scientifiques sera mis sur le critère d'évaluation à 1 an
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .