LEADERS FREE II: Estudo Pivotal BioFreedom™
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um estudo prospectivo do stent revestido com medicamento BioFreedom™ Biolimus A9™ em pacientes com alto risco de sangramento
Este estudo tem como objetivo confirmar a não inferioridade do Stent Revestido com Droga BioFreedom™ em relação ao braço do Stent Gazelle™ Bare Metal do estudo Leaders Free (NCT01623180) em pacientes com alto risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes receberão o stent revestido com medicamento BioFreedom™ e um mês de terapia antiplaquetária dupla
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Tri-Lakes Research
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Velella Research
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Aix-en-Provence, França, 13097
- Clinique Axium
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Clermont-Ferrand, França, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
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Fontaine-lès-Dijon, França, 21121
- Clinique de Fontaine
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Grenoble, França, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, França
- CHU Toulouse Rangeuil
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Milan, Itália, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
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Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer indicação para intervenção coronária percutânea com colocação de stent (PCI-S) em pacientes considerados de alto risco para sangramento e candidatos a 1 mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT). Isso inclui candidatos com angina estável, isquemia silenciosa, síndrome coronariana aguda (STEMI e não-STEMI), lesões não nativas e reestenose intra-stent. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
Os motivos de inadequação para > 1 mês de tratamento antiplaquetário duplo devem incluir um ou mais dos seguintes:
- Tratamento adjuvante com anticoagulação oral planejado para continuar após ICP
- Idade ≥ 75 anos
- Hgb basal <11 g/dl (ou anemia que requer transfusão durante as 4 semanas anteriores ao procedimento índice)
- Qualquer sangramento intracerebral anterior
- Qualquer AVC nos últimos 12 meses
- Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
- Não câncer de pele diagnosticado ou tratado < 3 anos, com risco aumentado de sangramento
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (exceto aspirina) ou esteróides planejados diariamente por > 30 dias após ICP
- Cirurgia planejada que exigiria a interrupção do DAPT (nos próximos 6 meses)
- Insuficiência renal definida como: Depuração de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Doença hepática crônica grave definida como: pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
- Não cumprimento esperado da DAPT prolongada por outras razões médicas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Espera-se que os pacientes não cumpram o DAPT de 1 mês
- Pacientes que necessitam de um procedimento de ICP planejado em estágios mais de uma semana após o procedimento índice
- Procedimento planejado para exigir stents não estudados ou angioplastia com balão simples (POBA) ou aterectomia independente
- Sangramento ativo no momento da inclusão
- Diâmetro do vaso de referência <2,25 - >4,0 mm
- Choque cardiogênico
- A adesão à terapia antiplaquetária única de longo prazo é improvável
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, clopidogrel (ou prasugrel ou ticagrelor, se aplicável), aço inoxidável, zinco, Biolimus A9™ ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- ICP durante os 12 meses anteriores para uma lesão que não seja a lesão-alvo do procedimento índice
- Participação em outro ensaio clínico (12 meses após o procedimento índice)
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes sob proteção judicial, tutoria ou curatela (somente para a França)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent revestido com medicamento BioFreedom™
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um procedimento não cirúrgico que usa um cateter para colocar um stent para abrir as artérias coronárias que foram estreitadas pela aterosclerose
Outros nomes:
Terapia antiplaquetária dupla por um mês, seguida de terapia antiplaquetária única por tempo indeterminado.
Aspirina e clopidogrel (ou outro inibidor de P2Y12) serão usados e a dosagem está de acordo com a prática institucional padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio em doze meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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A incidência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente em doze meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 2 e 3 anos
|
|
A incidência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 2 e 3 anos
|
|
O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
|
Critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento por Sangramento (BARC)
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
|
Morte Cardíaca
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
|
Trombose de stent por definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
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Revascularização urgente da lesão-alvo
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
|
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente em pontos de tempo diferentes do endpoint primário
Prazo: seguido para todas as revascularizações da lesão-alvo, até 3 anos
|
seguido para todas as revascularizações da lesão-alvo, até 3 anos
|
|
Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
|
1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
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1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
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Desfechos primários, em pacientes com pelo menos 1 lesão tratada com um stent experimental de 3 mm ou menos de diâmetro nominal
Prazo: 1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
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1, 2 e 6 meses e 1, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Investigador principal: Mitchell Krucoff, Duke University
- Investigador principal: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16US01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A ênfase em todas as publicações e apresentações científicas será colocada no ponto final de 1 ano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .