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LEADERS FREE II: BioFreedom™ Pivotal-Studie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Eine prospektive Studie des medikamentenbeschichteten Stents BioFreedom™ Biolimus A9™ bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des medikamentenbeschichteten BioFreedom™ Stents gegenüber dem Gazelle™ Bare Metal Stent-Arm der Leaders Free-Studie (NCT01623180) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Patienten den medikamentenbeschichteten BioFreedom™-Stent und einen Monat lang eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankreich, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital privé Claude Galien
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse Rangeuil
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Indikation für eine perkutane Koronarintervention mit Stent-Platzierung (PCI-S) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und Kandidaten für eine 1-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Dazu gehören Kandidaten mit stabiler Angina, stiller Ischämie, akutem Koronarsyndrom (STEMI und Nicht-STEMI), nicht-nativen Läsionen und In-Stent-Restenose. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gründe für die Ungeeignetheit einer > 1-monatigen dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern müssen einen oder mehrere der folgenden Gründe beinhalten:

  1. Eine begleitende orale Antikoagulationsbehandlung soll nach der PCI fortgesetzt werden
  2. Alter ≥ 75 Jahre alt
  3. Baseline Hgb < 11 g/dl (oder transfusionsbedürftige Anämie in den 4 Wochen vor dem Indexverfahren)
  4. Jede frühere intrazerebrale Blutung
  5. Jeder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
  7. Nicht diagnostizierter oder behandelter Hautkrebs < 3 Jahre, mit einem wahrgenommenen erhöhten Blutungsrisiko
  8. Geplant täglich Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (außer Aspirin) oder Steroide für > 30 Tage nach PCI
  9. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 6 Monate)
  10. Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  11. Thrombozytopenie (PLT <100.000/mm3)
  12. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Patienten, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
  13. Erwartete Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Patienten, die die 1-Monats-DAPT voraussichtlich nicht einhalten werden
  3. Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexverfahren ein geplantes abgestuftes PCI-Verfahren benötigen
  4. Geplantes Verfahren, das Nicht-Studien-Stents oder eine eigenständige einfache alte Ballonangioplastie (POBA) oder eine eigenständige Atherektomie erfordert
  5. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  6. Referenzgefäßdurchmesser <2,25 - >4,0 mm
  7. Kardiogener Schock
  8. Die Einhaltung einer Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ist unwahrscheinlich
  9. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel (oder Prasugrel oder gegebenenfalls Ticagrelor), Edelstahl, Zink, Biolimus A9™ oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  10. PCI während der letzten 12 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion des Indexverfahrens
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (12 Monate nach Indexverfahren)
  12. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  13. Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft (nur für Frankreich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioFreedom™ medikamentenbeschichteter Stent
Gerät: BioFreedom™ Arzneimittelbeschichtetes Koronarstentsystem
ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem ein Katheter zum Platzieren eines Stents verwendet wird, um durch Atherosklerose verengte Koronararterien zu öffnen
Andere Namen:
  • Koronare Angioplastie
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Duale Thrombozytenaggregationshemmung für einen Monat, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung auf unbestimmte Zeit. Aspirin und Clopidogrel (oder ein anderer P2Y12-Hemmer) werden verwendet und die Dosierung erfolgt gemäß der üblichen institutionellen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt nach zwölf Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion nach zwölf Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 2 und 3 Jahre
Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 2 und 3 Jahre
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Stentthrombose
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Blutung nach BARC-Kriterien (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Stentthrombose gemäß Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Dringende Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion zu anderen Zeitpunkten als dem primären Endpunkt
Zeitfenster: für alle Zielläsionsrevaskularisationen bis zu 3 Jahre befolgt
für alle Zielläsionsrevaskularisationen bis zu 3 Jahre befolgt
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
Primäre Endpunkte bei Patienten mit mindestens 1 Läsion, die mit einem Test-Stent mit einem Nenndurchmesser von 3 mm oder weniger behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 6 Monate und 1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Hauptermittler: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Hauptermittler: Philip Urban, Hôpital de la Tour

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Schwerpunkt aller wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen wird auf dem 1-Jahres-Endpunkt liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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