Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEADERS FREE II: Pivotal Study BioFreedom™

1. února 2021 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Prospektivní studie stentu BioFreedom™ Biolimus A9™ u pacientů s vysokým rizikem krvácení

Tato studie si klade za cíl potvrdit non-inferioritu BioFreedom™ Drug Coated Stent oproti rameni Gazelle™ Bare Metal Stent studie Leaders Free (NCT01623180) u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii dostanou všichni pacienti BioFreedom™ Drug Coated Stent a jeden měsíc duální antiagregační terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse Rangeuil
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakákoli indikace perkutánní koronární intervence s umístěním stentu (PCI-S) u pacientů s vysokým rizikem krvácení a kandidátů na 1měsíční duální antiagregační terapii (DAPT). To zahrnuje kandidáty se stabilní anginou pectoris, němou ischemií, akutním koronárním syndromem (STEMI a non-STEMI), nepřirozenými lézemi a restenózou ve stentu. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Důvody nevhodnosti pro > 1měsíční duální protidestičkovou léčbu musí zahrnovat jeden nebo více z následujících:

  1. Po PCI je plánováno pokračování doplňkové perorální antikoagulační léčby
  2. Věk ≥ 75 let
  3. Výchozí hodnota Hgb <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdnů před indexační procedurou)
  4. Jakékoli předchozí intracerebrální krvácení
  5. Jakákoli mrtvice za posledních 12 měsíců
  6. Hospitalizace pro krvácení během předchozích 12 měsíců
  7. Nerakovina kůže diagnostikovaná nebo léčená < 3 roky, s vnímaným zvýšeným rizikem krvácení
  8. Plánované denní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu > 30 dnů po PCI
  9. Plánovaná operace, která by vyžadovala přerušení DAPT (během příštích 6 měsíců)
  10. Renální selhání definované jako: Clearance kreatininu <40 ml/min
  11. Trombocytopenie (PLT <100 000/mm3)
  12. Závažné chronické onemocnění jater definované jako: pacienti, u kterých se vyvinul některý z následujících stavů: krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka
  13. Očekávané nedodržení prodlouženého DAPT z jiných zdravotních důvodů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. U pacientů se očekává, že nebudou dodržovat 1 měsíc DAPT
  3. Pacienti vyžadující plánovaný postup PCI více než jeden týden po indexovém postupu
  4. Plánovaný postup vyžadující nestudované stenty nebo samostatnou obyčejnou balónkovou angioplastiku (POBA) nebo samostatnou aterektomii
  5. Aktivní krvácení v době zařazení
  6. Průměr referenční nádoby <2,25 - >4,0 mm
  7. Kardiogenní šok
  8. Compliance s dlouhodobou jednorázovou protidestičkovou terapií je nepravděpodobná
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel (nebo prasugrel, případně tikagrelor), nerezovou ocel, zinek, Biolimus A9™ nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  10. PCI během předchozích 12 měsíců pro jinou lézi, než je cílová léze indexového postupu
  11. Účast v další klinické studii (12 měsíců po indexové proceduře)
  12. Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  13. Pacienti pod soudní ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím (pouze pro Francii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFreedom™ Drug Coated Stent
Přístroj: Koronární stentový systém BioFreedom™ potažený lékem
nechirurgický postup, který používá katetr k umístění stentu k otevření koronárních tepen, které byly zúženy aterosklerózou
Ostatní jména:
  • Koronární angioplastika
Lék: Protidestičkový lék
Duální protidestičková léčba po dobu jednoho měsíce následovaná jednou protidestičkovou terapií na dobu neurčitou. Bude použit aspirin a klopidogrel (nebo jiný inhibitor P2Y12) a dávkování je podle standardní institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace srdeční smrti a infarktu myokardu ve dvanácti měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze po dvanácti měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 2 a 3 roky
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 2 a 3 roky
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a trombózy stentu
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (ARC).
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Urgentní revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze v jiných časových bodech, než je primární cílový bod
Časové okno: sledováni u všech revaskularizací cílových lézí po dobu až 3 let
sledováni u všech revaskularizací cílových lézí po dobu až 3 let
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
Primární cílové parametry u pacientů s alespoň 1 lézí léčených zkušebním stentem o nominálním průměru 3 mm nebo méně
Časové okno: 1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Urban, Hôpital de la Tour

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16US01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Důraz ve všech vědeckých publikacích a prezentacích bude kladen na koncový bod 1 roku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Koronární stentový systém BioFreedom™ potažený lékem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit