Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEADERS FREE II: BioFreedom™ Pivotal Study

1 februari 2021 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

En prospektiv studie av BioFreedom™ Biolimus A9™ läkemedelsbelagda stent hos patienter med hög risk för blödning

Denna studie syftar till att bekräfta non-inferiority av BioFreedom™ Drug Coated Stent till Gazelle™ Bare Metal Stent-armen i Leaders Free-studien (NCT01623180) hos patienter med hög blödningsrisk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer alla patienter att få BioFreedom™ Drug Coated Stent och en månads Dual Anti-Platelet Therapy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse Rangeuil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla indikationer för perkutan kranskärlsintervention med stentplacering (PCI-S) hos patienter som bedöms ha hög risk för blödning och kandidater för 1 månads dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT). Detta inkluderar kandidater med stabil angina, tyst ischemi, akut kranskärlssyndrom (STEMI och icke-STEMI), icke-native lesioner och in-stent restenos. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Orsaker till olämplighet för > 1 månads dubbel trombocythämmande behandling måste inkludera ett eller flera av följande:

  1. Tilläggsbehandling med oral antikoagulering planerades att fortsätta efter PCI
  2. Ålder ≥ 75 år gammal
  3. Baslinje Hgb <11 g/dl (eller anemi som kräver transfusion under de 4 veckorna före indexproceduren)
  4. Eventuell tidigare intracerebral blödning
  5. Eventuell stroke under de senaste 12 månaderna
  6. Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
  7. Icke hudcancer diagnostiserad eller behandlad < 3 år, med en upplevd ökad risk för blödning
  8. Planerade dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (andra än aspirin) eller steroider i >30 dagar efter PCI
  9. Planerad operation som skulle kräva avbrott av DAPT (inom de närmaste 6 månaderna)
  10. Njursvikt definieras som: Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
  12. Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: patienter som har utvecklat något av följande: variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
  13. Förväntad bristande efterlevnad av förlängd DAPT av andra medicinska skäl

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Patienter förväntas inte följa 1 månads DAPT
  3. Patienter som kräver en planerad stegvis PCI-procedur mer än en vecka efter indexproceduren
  4. Procedur planerad att kräva icke-studiestent, eller fristående vanlig ballongangioplastik (POBA) eller fristående aterektomi
  5. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
  6. Referenskärlsdiameter <2,25 - >4,0mm
  7. Kardiogen chock
  8. Överensstämmelse med långvarig singelhämmande trombocytbehandling är osannolik
  9. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel (eller prasugrel eller ticagrelor om tillämpligt), rostfritt stål, zink, Biolimus A9™ eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat
  10. PCI under de föregående 12 månaderna för en annan lesion än målskadan för indexproceduren
  11. Deltagande i en annan klinisk prövning (12 månader efter indexförfarande)
  12. Patienter med en förväntad livslängd på < 12 månader
  13. Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap (endast för Frankrike)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioFreedom™ Drug Coated Stent
Enhet: BioFreedom™ Drug Coated Coronary Stent System
ett icke-kirurgiskt ingrepp som använder en kateter för att placera en stent för att öppna upp kranskärl som har förträngts av ateroskleros
Andra namn:
  • Kranskärlsangioplastik
Läkemedel: Trombocytdämpande läkemedel
Dubbel trombocythämmande terapi under en månad följt av enstaka trombocythämmande behandling på obestämd tid. Aspirin och klopidogrel (eller annan P2Y12-hämmare) kommer att användas och doseringen är enligt standardinstitutionell praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av hjärtdöd och hjärtinfarkt vid tolv månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Incidensen av kliniskt driven revaskularisering av målskada vid tolv månader
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av hjärtdöd och hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 2 och 3 år
Förekomsten av kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 2 och 3 år
Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt och stenttrombos
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Blödning per Blödande Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Stenttrombos per Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Brådskande revaskularisering av målskadan
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering vid andra tidpunkter än primär endpoint
Tidsram: följs för alla revaskulariseringar av målskador, upp till 3 år
följs för alla revaskulariseringar av målskador, upp till 3 år
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
Primära effektmått, hos patienter med minst 1 lesion behandlad med en provstent på 3 mm eller mindre i nominell diameter
Tidsram: 1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år
1, 2 och 6 månader och 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Utredare

  • Studiestol: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Huvudutredare: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Huvudutredare: Philip Urban, Hôpital de La Tour

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16US01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tyngdpunkten i alla vetenskapliga publikationer och presentationer kommer att läggas på 1-års endpoint

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på BioFreedom™ Drug Coated Coronary Stent System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera