Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEADERS FREE II: BioFreedom™ Pivotal Study

1. februar 2021 opdateret af: Biosensors Europe SA

En prospektiv undersøgelse af BioFreedom™ Biolimus A9™ lægemiddelbelagt stent hos patienter med høj risiko for blødning

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte non-inferiority af BioFreedom™ Drug Coated Stent i forhold til Gazelle™ Bare Metal Stent-armen i Leaders Free-studiet (NCT01623180) hos patienter med høj blødningsrisiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil alle patienter modtage en BioFreedom™ Drug Coated Stent og en måneds Dual Anti-Plaet-terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse Rangeuil
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver indikation for perkutan koronar intervention med stentplacering (PCI-S) hos patienter, der anses for at have høj risiko for blødning og kandidater til 1 måneds dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT). Dette inkluderer kandidater med stabil angina, stille iskæmi, akut koronarsyndrom (STEMI og ikke-STEMI), ikke-native læsioner og in-stent restenose. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Årsager til uegnethed til > 1 måneds dobbelt trombocythæmmende behandling skal omfatte en eller flere af følgende:

  1. Supplerende oral antikoagulationsbehandling var planlagt til at fortsætte efter PCI
  2. Alder ≥ 75 år gammel
  3. Baseline Hgb <11 g/dl (eller anæmi, der kræver transfusion i de 4 uger før indeksproceduren)
  4. Enhver tidligere intracerebral blødning
  5. Ethvert slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  6. Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
  7. Ikke-hudkræft diagnosticeret eller behandlet < 3 år, med en opfattet øget risiko for blødning
  8. Planlagte daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (bortset fra aspirin) eller steroider i >30 dage efter PCI
  9. Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 6 måneder)
  10. Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance <40 ml/min
  11. Trombocytopeni (PLT <100.000/mm3)
  12. Alvorlig kronisk leversygdom defineret som: patienter, der har udviklet et af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
  13. Forventet manglende overholdelse af forlænget DAPT af andre medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Patienter forventes ikke at overholde 1 måneds DAPT
  3. Patienter, der har behov for en planlagt trinvis PCI-procedure mere end en uge efter indeksproceduren
  4. Procedure, der er planlagt til at kræve ikke-undersøgelsesstents eller enkeltstående almindelig ballonangioplastik (POBA) eller stand-alone aterektomi
  5. Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
  6. Referencebeholderdiameter <2,25 - >4,0mm
  7. Kardiogent shock
  8. Overholdelse af langvarig enkelt anti-trombocytbehandling usandsynlig
  9. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel (eller prasugrel eller ticagrelor, hvis relevant), rustfrit stål, zink, Biolimus A9™ eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  10. PCI i løbet af de foregående 12 måneder for en anden læsion end mållæsionen for indeksproceduren
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (12 måneder efter indeksprocedure)
  12. Patienter med en forventet levetid på < 12 måneder
  13. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab (kun for Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioFreedom™ Drug Coated Stent
Enhed: BioFreedom™ Drug Coated Coronary Stent System
en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at placere en stent for at åbne kranspulsårer, der er blevet forsnævret af åreforkalkning
Andre navne:
  • Koronar angioplastik
Medicin: Blodpladehæmmende lægemiddel
Dobbelt trombocythæmmende behandling i en måned efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling på ubestemt tid. Aspirin og clopidogrel (eller anden P2Y12-hæmmer) vil blive brugt, og doseringen er i overensstemmelse med standard institutionel praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hjertedød og myokardieinfarkt efter tolv måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
Forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 2 og 3 år
Sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt og stenttrombose
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Blødning pr. Blødning Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Hjertedød
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Stenttrombose pr. Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Urgent revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion på andre tidspunkter end det primære endepunkt
Tidsramme: fulgt for alle revaskulariseringer af mållæsioner, op til 3 år
fulgt for alle revaskulariseringer af mållæsioner, op til 3 år
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
Primære endepunkter hos patienter med mindst 1 læsion behandlet med en forsøgsstent på 3 mm eller mindre i nominel diameter
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år
1, 2 og 6 måneder og 1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • Ledende efterforsker: Mitchell Krucoff, Duke University
  • Ledende efterforsker: Philip Urban, Hôpital de la Tour

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16US01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vægten i alle videnskabelige publikationer og præsentationer vil blive lagt på det 1-årige endepunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med BioFreedom™ Drug Coated Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner