LEADERS FREE II: estudio fundamental de BioFreedom™
1 de febrero de 2021 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un estudio prospectivo del stent recubierto de fármaco BioFreedom™ Biolimus A9™ en pacientes con alto riesgo de hemorragia
Este estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad del stent recubierto de fármaco BioFreedom™ con respecto al brazo de stent de metal desnudo Gazelle™ del estudio Leaders Free (NCT01623180) en pacientes con alto riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes recibirán el stent recubierto de fármaco BioFreedom™ y un mes de terapia dual antiplaquetaria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken GmbH
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Tri-Lakes Research
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Velella Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish and St. Mary's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Aix-en-Provence, Francia, 13097
- Clinique Axium
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
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Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
- Clinique de Fontaine
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Grenoble, Francia, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse Rangeuil
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Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
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Craigavon, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Cardiac Centre
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier indicación de intervención coronaria percutánea con colocación de stent (PCI-S) en pacientes considerados de alto riesgo de sangrado y candidatos para 1 mes de terapia antiplaquetaria dual (DAPT). Esto incluye candidatos con angina estable, isquemia silente, síndrome coronario agudo (STEMI y no STEMI), lesiones no nativas y reestenosis intrastent. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Las razones de inadecuación para > 1 mes de tratamiento antiplaquetario dual deben incluir uno o más de los siguientes:
- Tratamiento anticoagulante oral adyuvante planificado para continuar después de la ICP
- Edad ≥ 75 años
- Hgb basal <11 g/dl (o anemia que requiere transfusión durante las 4 semanas previas al procedimiento índice)
- Cualquier sangrado intracerebral previo
- Cualquier accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
- Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
- No cáncer de piel diagnosticado o tratado < 3 años, con un mayor riesgo percibido de sangrado
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (aparte de la aspirina) o esteroides diarios planificados durante > 30 días después de la PCI
- Cirugía planificada que requeriría la interrupción de TAPD (dentro de los próximos 6 meses)
- Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Enfermedad hepática crónica grave definida como: pacientes que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
- Incumplimiento esperado del TAPD prolongado por otras razones médicas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que se espera que no cumplan con 1 mes de TAPD
- Pacientes que requieren un procedimiento ICP planificado por etapas más de una semana después del procedimiento índice
- Procedimiento planificado para requerir stents que no pertenecen al estudio, o angioplastia con balón antiguo simple independiente (POBA) o aterectomía independiente
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Diámetro del vaso de referencia <2,25 - >4,0 mm
- Shock cardiogénico
- Es improbable el cumplimiento del tratamiento antiplaquetario único a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel (o prasugrel, o ticagrelor si corresponde), acero inoxidable, zinc, Biolimus A9™ o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
- ICP durante los 12 meses anteriores por una lesión distinta a la lesión diana del procedimiento índice
- Participación en otro ensayo clínico (12 meses después del procedimiento índice)
- Pacientes con una esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela (solo para Francia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent recubierto de fármaco BioFreedom™
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un procedimiento no quirúrgico que utiliza un catéter para colocar un stent para abrir las arterias coronarias que se han estrechado por la aterosclerosis
Otros nombres:
Tratamiento antiplaquetario doble durante un mes seguido de tratamiento antiplaquetario único indefinidamente.
Se usará aspirina y clopidogrel (u otro inhibidor de P2Y12) y la dosificación será de acuerdo con la práctica institucional estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El compuesto de muerte cardiaca e infarto de miocardio a los doce meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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La incidencia de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los doce meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El compuesto de muerte cardiaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 2 y 3 años
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1, 2 y 6 meses y 2 y 3 años
|
|
La incidencia de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 2 y 3 años
|
|
El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Sangrado según los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Trombosis del stent según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Revascularización urgente de lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
|
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente en puntos temporales distintos al criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: seguimiento para todas las revascularizaciones de lesiones diana, hasta 3 años
|
seguimiento para todas las revascularizaciones de lesiones diana, hasta 3 años
|
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Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
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Puntos finales primarios, en pacientes con al menos 1 lesión tratada con un stent de prueba de 3 mm o menos de diámetro nominal
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
|
1, 2 y 6 meses y 1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
- Investigador principal: Mitchell Krucoff, Duke University
- Investigador principal: Philip Urban, Hôpital de La Tour
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16US01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El énfasis en todas las publicaciones y presentaciones científicas se pondrá en el punto final de 1 año.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .