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LEADERS FREE II: BioFreedom™ 핵심 연구

2021년 2월 1일 업데이트: Biosensors Europe SA

출혈 위험이 높은 환자의 BioFreedom™ Biolimus A9™ 약물 코팅 스텐트에 대한 전향적 연구

본 연구는 출혈 위험이 높은 환자에서 BioFreedom™ Drug Coated Stent가 Leaders Free 연구(NCT01623180)의 Gazelle™ Bare Metal Stent arm에 비해 비열등성을 확인하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 모든 환자는 BioFreedom™ 약물 코팅 스텐트와 1개월 간의 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
        • Tri-Lakes Research
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Santa Barbara, California, 미국, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Velella Research
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish and St. Mary's Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital, Dorset Heart Centre
      • Craigavon, 영국, BT63 5QQ
        • Craigavon Cardiac Centre
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13097
        • Clinique Axium
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
        • Service de Cardiologie Interventionnelle - Pôle Santé République
      • Fontaine-lès-Dijon, 프랑스, 21121
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier ICPS
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse Rangeuil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 및 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후보에 대한 스텐트 배치를 통한 경피적 관상동맥 중재술(PCI-S)에 대한 적응증. 여기에는 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군(STEMI 및 비STEMI), 비 고유 병변 및 스텐트 내 재협착이 있는 후보가 포함됩니다. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

> 1개월 이중 항혈소판제 치료에 부적합한 이유는 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다.

  1. PCI 이후 보조 경구 항응고제 치료 지속 예정
  2. 연령 ≥ 75세
  3. 기준선 Hgb <11g/dl(또는 지표 시술 전 4주 동안 수혈이 필요한 빈혈)
  4. 이전 뇌내출혈
  5. 지난 12개월 동안의 모든 뇌졸중
  6. 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
  7. 3년 미만의 진단 또는 치료를 받은 비피부암, 출혈 위험이 증가한 것으로 인지됨
  8. PCI 후 >30일 동안 계획된 일일 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(아스피린 제외) 또는 스테로이드
  9. DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 6개월 이내)
  10. 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
  11. 혈소판 감소증(PLT <100,000/mm3)
  12. 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 중 어느 하나가 발생한 환자
  13. 기타 의학적 이유로 연장된 DAPT에 대한 예상 비준수

제외 기준:

  1. 임산부 및 모유 수유 여성
  2. 1개월 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자
  3. 인덱스 시술 후 1주일 이상 계획된 단계별 PCI 시술이 필요한 환자
  4. 비연구용 스텐트, 또는 독립형 일반 구형 풍선 혈관성형술(POBA) 또는 독립형 죽종절제술이 필요한 절차 계획
  5. 포함 당시 활성 출혈
  6. 기준 혈관 직경 <2.25 - >4.0mm
  7. 심인성 쇼크
  8. 장기간의 단일 항혈소판 요법에 대한 순응도는 낮음
  9. 아스피린, 클로피도그렐(또는 해당되는 경우 프라수그렐 또는 티카그렐로), 스테인리스강, 아연, Biolimus A9™ 또는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음
  10. 지표 시술의 대상 병변 이외의 병변에 대한 이전 12개월 동안의 PCI
  11. 다른 임상시험 참여(인덱스 시술 후 12개월)
  12. 기대 수명이 12개월 미만인 환자
  13. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도 하에 있는 환자(프랑스만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioFreedom™ 약물 코팅 스텐트
장치: BioFreedom™ 약물 코팅 관상동맥 스텐트 시스템
죽상동맥경화증으로 좁아진 관상동맥을 열기 위해 카테터를 사용하여 스텐트를 삽입하는 비수술적 절차
다른 이름들:
  • 관상동맥성형술
의약품: 항혈소판제
1개월 동안 이중 항혈소판제 요법 후 무기한 단일 항혈소판제 요법. 아스피린과 클로피도그렐(또는 다른 P2Y12 억제제)이 사용되며 투여량은 표준 기관 관행에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월째 심장사 및 심근경색의 합성
기간: 12 개월
12 개월
12개월에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장사 및 심근경색의 합성
기간: 1, 2, 6개월, 2년, 3년
1, 2, 6개월, 2년, 3년
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 1, 2, 6개월, 2년, 3년
1, 2, 6개월, 2년, 3년
심장사, 심근경색 및 스텐트 혈전증의 복합
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준 당 출혈
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
심장사
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
심근 경색증
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따른 스텐트 혈전증
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
긴급 표적 병변 재관류술
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1차 종점 이외의 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술
기간: 모든 표적 병변 재관류술에 대해 최대 3년까지 추적
모든 표적 병변 재관류술에 대해 최대 3년까지 추적
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
모든 원인 사망
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
공칭 직경이 3mm 이하인 시험 스텐트로 치료된 병변이 1개 이상 있는 환자의 1차 평가변수
기간: 1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년
1, 2, 6개월 및 1, 2, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosensors Europe SA

수사관

  • 연구 의자: Martin Leon, Cardiovascular Research Foundation, New York
  • 수석 연구원: Mitchell Krucoff, Duke University
  • 수석 연구원: Philip Urban, Hôpital de La Tour

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16US01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 과학 간행물 및 프레젠테이션의 강조점은 1년 종료 시점에 배치됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

BioFreedom™ 약물 코팅 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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