睡眠断片化分析の新しい指標を検証するための多施設観察研究: 睡眠多様性指標 (SDI) (SDI)
2017年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
研究者は、自発呼吸下で睡眠ポリグラフ検査を行う 405 人の患者の睡眠断片化の診断ツールとして、Sleep Diversity Index を検証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠の断片化は、特に呼吸不全における睡眠障害の主な問題の 1 つです。 この 10 年間で、睡眠の断片化の指標がいくつか導入されましたが、いずれも一連の睡眠段階を考慮していないようです。 この問題に取り組むために、研究者はシャノン エントロピー インデックスを使用して、ヒプノグラムから睡眠段階の多様性をモデル化し、その断片化を定量化してより正確に睡眠の質を評価しました。 研究者は、睡眠多様性指数 (SDI) と呼ばれる新しいツールを開発しました。
レトロスペクティブな研究で、研究者は 55 人の健康な被験者と睡眠時無呼吸症候群が疑われる 56 人の患者の睡眠多様性指数を計算しました。 受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、フラグメンテーションのしきい値は 20% と決定されました。 SDI が 20% 未満の場合、スリープは断片化されていないと見なされ、それ以外の場合、スリープは断片化されていると見なされます。
SDI を検証するには、この診断ツールを、臨床医の診断と睡眠ポリグラフの客観的基準から作成された数学的診断指標に基づく「ゴールド スタンダード」と比較する必要があります。 研究者らは、睡眠の断片化の診断ツールとして SDI を検証するための多施設研究を提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Toulon、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自発呼吸ポリソムノグラフィーを実施した患者
説明
包含基準:
- 自発睡眠ポリグラフ
除外基準:
- 不眠症
- 睡眠に重要な影響を与える向精神薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸下で記録された睡眠ポリグラフデータの数学的分析と臨床医の解釈との比較
時間枠：ある夜
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2 つの異なるアプローチで患者の睡眠の断片化を判断し、睡眠多様性指数をテストするため。
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ある夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel D'AMORE, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月21日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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