Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra om een ​​nieuwe index voor analyse van slaapfragmentatie te valideren: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)

De onderzoekers willen de Sleep Diversity Index valideren als een diagnose-instrument voor slaapfragmentatie bij 405 patiënten die een polysomnografie zullen uitvoeren onder spontane ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Slaapfragmentatie is een van de belangrijkste problemen van slaapstoornissen, vooral bij respiratoire insufficiëntie. In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende indicatoren voor slaapversnippering geïntroduceerd, maar geen ervan lijkt rekening te houden met de opeenvolging van slaapfasen. Om dit probleem aan te pakken, gebruikten de onderzoekers de Shannon-entropie-index voor het modelleren van de diversiteit van slaapstadia op basis van een hypnogram en voor het nauwkeuriger beoordelen van de slaapkwaliteit door de fragmentatie ervan te kwantificeren. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe tool die we Sleep Diversity Index (SDI) noemden.

In een retrospectieve studie berekenden de onderzoekers de slaapdiversiteitsindex voor 55 gezonde proefpersonen en 56 patiënten met verdenking op slaapapneusyndroom. Met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC) -curven werd de fragmentatiedrempel bepaald op 20%. Als SDI lager is dan 20%, wordt slaap als niet-gefragmenteerd beschouwd en anders wordt slaap als gefragmenteerd beschouwd.

Om onze SDI te valideren, is het noodzakelijk om dit diagnose-instrument te vergelijken met een "gouden standaard" op basis van de klinische diagnose en een wiskundige diagnose-index die is opgesteld op basis van objectieve criteria van polysomnografie. De onderzoekers stellen een multicenter onderzoek voor om de SDI te valideren als een diagnose-instrument voor slaapfragmentatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een spontane ademhalingspolysomnografie hebben uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spontane polysomnografie

Uitsluitingscriteria:

  • Slapeloosheid
  • Patiënten met psychoactieve drugs die een belangrijk effect hebben op de slaap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen wiskundige analyse en interpretatie door een arts van polysomnografische gegevens geregistreerd onder spontane ademhaling
Tijdsspanne: Een nacht
Om de fragmentatie van de slaap van de patiënt met twee verschillende benaderingen te bepalen en de slaapdiversiteitsindex te testen.
Een nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CH-2014-02 / IDS 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren