- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02843737
Observationeel onderzoek in meerdere centra om een nieuwe index voor analyse van slaapfragmentatie te valideren: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapfragmentatie is een van de belangrijkste problemen van slaapstoornissen, vooral bij respiratoire insufficiëntie. In de afgelopen tien jaar zijn er verschillende indicatoren voor slaapversnippering geïntroduceerd, maar geen ervan lijkt rekening te houden met de opeenvolging van slaapfasen. Om dit probleem aan te pakken, gebruikten de onderzoekers de Shannon-entropie-index voor het modelleren van de diversiteit van slaapstadia op basis van een hypnogram en voor het nauwkeuriger beoordelen van de slaapkwaliteit door de fragmentatie ervan te kwantificeren. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe tool die we Sleep Diversity Index (SDI) noemden.
In een retrospectieve studie berekenden de onderzoekers de slaapdiversiteitsindex voor 55 gezonde proefpersonen en 56 patiënten met verdenking op slaapapneusyndroom. Met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC) -curven werd de fragmentatiedrempel bepaald op 20%. Als SDI lager is dan 20%, wordt slaap als niet-gefragmenteerd beschouwd en anders wordt slaap als gefragmenteerd beschouwd.
Om onze SDI te valideren, is het noodzakelijk om dit diagnose-instrument te vergelijken met een "gouden standaard" op basis van de klinische diagnose en een wiskundige diagnose-index die is opgesteld op basis van objectieve criteria van polysomnografie. De onderzoekers stellen een multicenter onderzoek voor om de SDI te valideren als een diagnose-instrument voor slaapfragmentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Slapeloosheid
- Patiënten met psychoactieve drugs die een belangrijk effect hebben op de slaap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen wiskundige analyse en interpretatie door een arts van polysomnografische gegevens geregistreerd onder spontane ademhaling
Tijdsspanne: Een nacht
|
Om de fragmentatie van de slaap van de patiënt met twee verschillende benaderingen te bepalen en de slaapdiversiteitsindex te testen.
|
Een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-2014-02 / IDS 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .