Multicentrická observační studie k ověření nového indexu pro analýzu fragmentace spánku: Index spánkové rozmanitosti (SDI) (SDI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fragmentace spánku je jedním z hlavních problémů poruch spánku, zejména při respiračním selhání. Během tohoto posledního desetiletí bylo zavedeno několik indikátorů fragmentace spánku, ale žádný z nich nezdá, že by zohledňoval posloupnost fází spánku. K řešení tohoto problému použili vyšetřovatelé Shannonův index entropie pro modelování rozmanitosti fází spánku z hypnogramu a pro přesnější posouzení kvality spánku kvantifikací jeho fragmentace. Vyšetřovatelé vyvinuli nový nástroj, který jsme nazvali Index diverzity spánku (SDI).
V retrospektivní studii vyšetřovatelé vypočítali index spánkové diverzity pro 55 zdravých subjektů a 56 pacientů s podezřením na syndrom spánkové apnoe. Pomocí křivek provozní charakteristiky přijímače (ROC) byl stanoven práh fragmentace na 20 %. Pokud je SDI nižší než 20 %, pak je spánek považován za nefragmentovaný a v opačném případě je spánek považován za fragmentovaný.
Pro validaci našeho SDI je nutné porovnat tento diagnostický nástroj se „zlatým standardem“ založeným na klinické diagnóze a matematickém diagnostickém indexu vytvořeném z objektivních kritérií polysomnografie. Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou studii k ověření SDI jako diagnostického nástroje fragmentace spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Toulon, Francie, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní polysomnografie
Kritéria vyloučení:
- Nespavost
- Pacienti s psychoaktivní látkou, která má významný vliv na spánek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi matematickou analýzou a klinickou interpretací polysomnografických dat zaznamenaných při spontánním dýchání
Časové okno: Jedna noc
|
Aby bylo možné určit fragmentaci spánku pacienta dvěma různými přístupy a testovat index diverzity spánku.
|
Jedna noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-2014-02 / IDS 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .