- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843737
Studio osservazionale multicentrico per convalidare un nuovo indice per l'analisi della frammentazione del sonno: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frammentazione del sonno è uno dei principali problemi dei disturbi del sonno soprattutto nell'insufficienza respiratoria. Durante quest'ultimo decennio sono stati introdotti diversi indicatori di frammentazione del sonno, ma nessuno di essi sembra tenere conto della successione delle fasi del sonno. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno utilizzato l'indice di entropia di Shannon per modellare la diversità delle fasi del sonno da un ipnogramma e per valutare più accuratamente la qualità del sonno quantificandone la frammentazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento che abbiamo chiamato Sleep Diversity Index (SDI).
In uno studio retrospettivo, i ricercatori hanno calcolato l'indice di diversità del sonno per 55 soggetti sani e 56 pazienti con sospetta sindrome da apnea notturna. Utilizzando le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), la soglia di frammentazione è stata determinata al 20%. Se l'SDI è inferiore al 20%, il sonno è considerato non frammentato, altrimenti il sonno è considerato frammentato.
Per convalidare il nostro SDI è necessario confrontare questo strumento diagnostico con un "gold standard" basato sulla diagnosi clinica e un indice diagnostico matematico creato da criteri oggettivi della polisonnografia. I ricercatori propongono uno studio multicentrico per convalidare l'SDI come strumento di diagnosi della frammentazione del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Toulon, Francia, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polisonnografia spontanea
Criteri di esclusione:
- Insonnia
- Pazienti con farmaci psicoattivi che hanno un effetto importante sul sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra analisi matematica e interpretazione clinica dei dati polisonnografici registrati in respirazione spontanea
Lasso di tempo: Una notte
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Al fine di determinare la frammentazione del sonno del paziente con due diversi approcci e testare l'indice di diversità del sonno.
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Una notte
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-2014-02 / IDS 2
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