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Studio osservazionale multicentrico per convalidare un nuovo indice per l'analisi della frammentazione del sonno: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)

I ricercatori vogliono convalidare l'indice di diversità del sonno come strumento di diagnosi della frammentazione del sonno su 405 pazienti che eseguiranno una polisonnografia in respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La frammentazione del sonno è uno dei principali problemi dei disturbi del sonno soprattutto nell'insufficienza respiratoria. Durante quest'ultimo decennio sono stati introdotti diversi indicatori di frammentazione del sonno, ma nessuno di essi sembra tenere conto della successione delle fasi del sonno. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno utilizzato l'indice di entropia di Shannon per modellare la diversità delle fasi del sonno da un ipnogramma e per valutare più accuratamente la qualità del sonno quantificandone la frammentazione. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo strumento che abbiamo chiamato Sleep Diversity Index (SDI).

In uno studio retrospettivo, i ricercatori hanno calcolato l'indice di diversità del sonno per 55 soggetti sani e 56 pazienti con sospetta sindrome da apnea notturna. Utilizzando le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), la soglia di frammentazione è stata determinata al 20%. Se l'SDI è inferiore al 20%, il sonno è considerato non frammentato, altrimenti il ​​sonno è considerato frammentato.

Per convalidare il nostro SDI è necessario confrontare questo strumento diagnostico con un "gold standard" basato sulla diagnosi clinica e un indice diagnostico matematico creato da criteri oggettivi della polisonnografia. I ricercatori propongono uno studio multicentrico per convalidare l'SDI come strumento di diagnosi della frammentazione del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno eseguito una polisonnografia in respirazione spontanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polisonnografia spontanea

Criteri di esclusione:

  • Insonnia
  • Pazienti con farmaci psicoattivi che hanno un effetto importante sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra analisi matematica e interpretazione clinica dei dati polisonnografici registrati in respirazione spontanea
Lasso di tempo: Una notte
Al fine di determinare la frammentazione del sonno del paziente con due diversi approcci e testare l'indice di diversità del sonno.
Una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-2014-02 / IDS 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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