Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację nowego wskaźnika analizy fragmentacji snu: wskaźnik różnorodności snu (SDI) (SDI)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Badacze chcą zweryfikować Indeks Różnorodności Snu jako narzędzie diagnostyczne fragmentacji snu u 405 pacjentów, którzy wykonają polisomnografię podczas oddychania spontanicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fragmentacja snu jest jednym z głównych problemów zaburzeń snu, zwłaszcza w niewydolności oddechowej. W ciągu ostatniej dekady wprowadzono kilka wskaźników fragmentacji snu, ale żaden z nich nie wydaje się uwzględniać następstwa faz snu. Aby rozwiązać ten problem, badacze wykorzystali wskaźnik entropii Shannona do modelowania różnorodności faz snu z hipnogramu i do dokładniejszej oceny jakości snu poprzez ilościowe określenie jego fragmentacji. Badacze opracowali nowe narzędzie, które nazwaliśmy Indeksem Różnorodności Snu (SDI).

W badaniu retrospektywnym badacze obliczyli wskaźnik różnorodności snu dla 55 zdrowych osób i 56 pacjentów z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego. Wykorzystując krzywe charakterystyki pracy odbiornika (ROC) określono próg fragmentacji na poziomie 20%. Jeśli SDI jest niższe niż 20%, sen jest uważany za niefragmentowany, w przeciwnym razie sen jest uważany za fragmentaryczny.

Aby zweryfikować nasz SDI, konieczne jest porównanie tego narzędzia diagnostycznego ze „złotym standardem” opartym na diagnozie klinicysty i matematycznym wskaźniku diagnozy utworzonym na podstawie obiektywnych kryteriów polisomnografii. Badacze proponują wieloośrodkowe badanie, aby zweryfikować SDI jako narzędzie diagnostyczne fragmentacji snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano polisomnografię oddychania spontanicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczna polisomnografia

Kryteria wyłączenia:

  • Bezsenność
  • Pacjenci z lekiem psychoaktywnym mającym istotny wpływ na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie analizy matematycznej i interpretacji klinicysty danych polisomnograficznych zarejestrowanych podczas oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Jedna noc
W celu określenia fragmentacji snu pacjenta przy dwóch różnych podejściach oraz zbadania wskaźnika zróżnicowania snu.
Jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

Toulon University
bio N com Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-2014-02 / IDS 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj