Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter observasjonsstudie for å validere en ny indeks for søvnfragmenteringsanalyse: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)

Etterforskerne ønsker å validere Sleep Diversity Index som et diagnoseverktøy for søvnfragmentering på 405 pasienter som skal utføre en polysomnografi under spontan pusting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Søvnfragmentering er et av hovedproblemene ved søvnforstyrrelser, spesielt ved respirasjonssvikt. I løpet av dette siste tiåret ble flere indikatorer på søvnfragmentering introdusert, men ingen av dem ser ut til å ta hensyn til rekkefølgen av søvnstadier. For å takle dette problemet, brukte etterforskerne Shannon-entropiindeksen for å modellere mangfoldet i søvnstadier fra et hypnogram og for å vurdere søvnkvaliteten mer nøyaktig ved å kvantifisere fragmenteringen. Etterforskerne utviklet et nytt verktøy vi kalte Sleep Diversity Index (SDI).

I en retrospektiv studie beregnet etterforskerne søvndiversitetsindeksen for 55 friske forsøkspersoner og 56 pasienter med mistenkt søvnapnésyndrom. Ved å bruke kurvene for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ble terskelen for fragmentering bestemt til 20 %. Hvis SDI er lavere enn 20 %, regnes søvn som ikke-fragmentert, og ellers regnes søvn som fragmentert.

For å validere vår SDI er det nødvendig å sammenligne dette diagnoseverktøyet med en "gullstandard" basert på klinikerens diagnose og en matematisk diagnoseindeks laget av objektive kriterier for polysomnografi. Etterforskerne foreslår en multisenterstudie for å validere SDI som et diagnoseverktøy for søvnfragmentering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som utførte en spontan pustepolysomnografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshet
  • Pasienter med psykoaktive stoffer som har en viktig effekt på søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom matematisk analyse og klinikertolkning av polysomnografiske data registrert under spontan pusting
Tidsramme: Én natt
For å bestemme fragmenteringen av pasientens søvn med to forskjellige tilnærminger og teste søvndiversitetsindeksen.
Én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CH-2014-02 / IDS 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere