- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02843737
Multisenter observasjonsstudie for å validere en ny indeks for søvnfragmenteringsanalyse: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnfragmentering er et av hovedproblemene ved søvnforstyrrelser, spesielt ved respirasjonssvikt. I løpet av dette siste tiåret ble flere indikatorer på søvnfragmentering introdusert, men ingen av dem ser ut til å ta hensyn til rekkefølgen av søvnstadier. For å takle dette problemet, brukte etterforskerne Shannon-entropiindeksen for å modellere mangfoldet i søvnstadier fra et hypnogram og for å vurdere søvnkvaliteten mer nøyaktig ved å kvantifisere fragmenteringen. Etterforskerne utviklet et nytt verktøy vi kalte Sleep Diversity Index (SDI).
I en retrospektiv studie beregnet etterforskerne søvndiversitetsindeksen for 55 friske forsøkspersoner og 56 pasienter med mistenkt søvnapnésyndrom. Ved å bruke kurvene for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) ble terskelen for fragmentering bestemt til 20 %. Hvis SDI er lavere enn 20 %, regnes søvn som ikke-fragmentert, og ellers regnes søvn som fragmentert.
For å validere vår SDI er det nødvendig å sammenligne dette diagnoseverktøyet med en "gullstandard" basert på klinikerens diagnose og en matematisk diagnoseindeks laget av objektive kriterier for polysomnografi. Etterforskerne foreslår en multisenterstudie for å validere SDI som et diagnoseverktøy for søvnfragmentering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontan polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshet
- Pasienter med psykoaktive stoffer som har en viktig effekt på søvn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom matematisk analyse og klinikertolkning av polysomnografiske data registrert under spontan pusting
Tidsramme: Én natt
|
For å bestemme fragmenteringen av pasientens søvn med to forskjellige tilnærminger og teste søvndiversitetsindeksen.
|
Én natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-2014-02 / IDS 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .