- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843737
Multicenter observationsundersøgelse for at validere et nyt indeks for søvnfragmenteringsanalyse: søvndiversitetsindeks (SDI) (SDI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnfragmentering er et af hovedproblemerne ved søvnforstyrrelser, især ved respirationssvigt. I løbet af det sidste årti blev flere indikatorer for søvnfragmentering introduceret, men ingen af dem ser ud til at tage højde for rækkefølgen af søvnstadier. For at løse dette problem brugte efterforskerne Shannon entropiindekset til at modellere mangfoldigheden i søvnstadier ud fra et hypnogram og til at vurdere søvnkvaliteten mere præcist ved at kvantificere dens fragmentering. Efterforskerne udviklede et nyt værktøj, vi kaldte Sleep Diversity Index (SDI).
I en retrospektiv undersøgelse beregnede efterforskerne søvndiversitetsindekset for 55 raske forsøgspersoner og 56 patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom. Ved anvendelse af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) kurverne blev tærsklen for fragmentering bestemt til 20%. Hvis SDI er lavere end 20 %, betragtes søvn som ikke-fragmenteret, og ellers betragtes søvn som fragmenteret.
For at validere vores SDI er det nødvendigt at sammenligne dette diagnoseværktøj med en "guldstandard" baseret på klinikerens diagnose og et matematisk diagnoseindeks skabt ud fra objektive kriterier for polysomnografi. Forskerne foreslår en multicenterundersøgelse for at validere SDI som et diagnoseværktøj til søvnfragmentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshed
- Patienter med psykoaktivt stof, der har en vigtig effekt på søvnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem matematisk analyse og klinikerens fortolkning af polysomnografiske data registreret under spontan vejrtrækning
Tidsramme: En nat
|
For at bestemme fragmenteringen af patientens søvn med to forskellige tilgange og teste søvndiversitetsindekset.
|
En nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-2014-02 / IDS 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn Fragmentering
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Polysomnografi under spontan vejrtrækning
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland