Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter observationsundersøgelse for at validere et nyt indeks for søvnfragmenteringsanalyse: søvndiversitetsindeks (SDI) (SDI)

Forskerne ønsker at validere Sleep Diversity Index som et diagnoseværktøj til søvnfragmentering på 405 patienter, der vil udføre en polysomnografi under spontan vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnfragmentering er et af hovedproblemerne ved søvnforstyrrelser, især ved respirationssvigt. I løbet af det sidste årti blev flere indikatorer for søvnfragmentering introduceret, men ingen af ​​dem ser ud til at tage højde for rækkefølgen af ​​søvnstadier. For at løse dette problem brugte efterforskerne Shannon entropiindekset til at modellere mangfoldigheden i søvnstadier ud fra et hypnogram og til at vurdere søvnkvaliteten mere præcist ved at kvantificere dens fragmentering. Efterforskerne udviklede et nyt værktøj, vi kaldte Sleep Diversity Index (SDI).

I en retrospektiv undersøgelse beregnede efterforskerne søvndiversitetsindekset for 55 raske forsøgspersoner og 56 patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom. Ved anvendelse af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) kurverne blev tærsklen for fragmentering bestemt til 20%. Hvis SDI er lavere end 20 %, betragtes søvn som ikke-fragmenteret, og ellers betragtes søvn som fragmenteret.

For at validere vores SDI er det nødvendigt at sammenligne dette diagnoseværktøj med en "guldstandard" baseret på klinikerens diagnose og et matematisk diagnoseindeks skabt ud fra objektive kriterier for polysomnografi. Forskerne foreslår en multicenterundersøgelse for at validere SDI som et diagnoseværktøj til søvnfragmentering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udførte en spontan vejrtrækningspolysomnografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnløshed
  • Patienter med psykoaktivt stof, der har en vigtig effekt på søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem matematisk analyse og klinikerens fortolkning af polysomnografiske data registreret under spontan vejrtrækning
Tidsramme: En nat
For at bestemme fragmenteringen af ​​patientens søvn med to forskellige tilgange og teste søvndiversitetsindekset.
En nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-2014-02 / IDS 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn Fragmentering

Kliniske forsøg med Polysomnografi under spontan vejrtrækning

3
Abonner