Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование для проверки нового индекса анализа фрагментации сна: индекс разнообразия сна (SDI) (SDI)

Исследователи хотят утвердить индекс разнообразия сна в качестве инструмента диагностики фрагментации сна у 405 пациентов, которым предстоит выполнить полисомнографию при спонтанном дыхании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фрагментация сна является одной из основных проблем нарушений сна, особенно при дыхательной недостаточности. За последнее десятилетие было введено несколько индикаторов фрагментации сна, но ни один из них, по-видимому, не учитывает последовательность стадий сна. Чтобы решить эту проблему, исследователи использовали индекс энтропии Шеннона для моделирования разнообразия стадий сна по гипнограмме и для более точной оценки качества сна путем количественной оценки его фрагментации. Исследователи разработали новый инструмент, который мы назвали индексом разнообразия сна (SDI).

В ретроспективном исследовании исследователи рассчитали индекс разнообразия сна для 55 здоровых людей и 56 пациентов с подозрением на синдром апноэ во сне. Используя кривые рабочих характеристик приемника (ROC), порог фрагментации был определен на уровне 20%. Если SDI ниже 20%, сон считается нефрагментированным, в противном случае сон считается фрагментированным.

Чтобы подтвердить наш SDI, необходимо сравнить этот диагностический инструмент с «золотым стандартом», основанным на клиническом диагнозе и математическом диагностическом индексе, созданном на основе объективных критериев полисомнографии. Исследователи предлагают многоцентровое исследование для проверки SDI как инструмента диагностики фрагментации сна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Франция, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым выполнена полисомнография спонтанного дыхания

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанная полисомнография

Критерий исключения:

  • Бессонница
  • Пациенты с психоактивными препаратами, оказывающими важное влияние на сон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение математического анализа и клинической интерпретации полисомнографических данных, зарегистрированных при спонтанном дыхании
Временное ограничение: Одна ночь
Чтобы определить фрагментацию сна пациента с помощью двух разных подходов, протестируйте индекс разнообразия сна.
Одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-2014-02 / IDS 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться