- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02843737
Многоцентровое обсервационное исследование для проверки нового индекса анализа фрагментации сна: индекс разнообразия сна (SDI) (SDI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фрагментация сна является одной из основных проблем нарушений сна, особенно при дыхательной недостаточности. За последнее десятилетие было введено несколько индикаторов фрагментации сна, но ни один из них, по-видимому, не учитывает последовательность стадий сна. Чтобы решить эту проблему, исследователи использовали индекс энтропии Шеннона для моделирования разнообразия стадий сна по гипнограмме и для более точной оценки качества сна путем количественной оценки его фрагментации. Исследователи разработали новый инструмент, который мы назвали индексом разнообразия сна (SDI).
В ретроспективном исследовании исследователи рассчитали индекс разнообразия сна для 55 здоровых людей и 56 пациентов с подозрением на синдром апноэ во сне. Используя кривые рабочих характеристик приемника (ROC), порог фрагментации был определен на уровне 20%. Если SDI ниже 20%, сон считается нефрагментированным, в противном случае сон считается фрагментированным.
Чтобы подтвердить наш SDI, необходимо сравнить этот диагностический инструмент с «золотым стандартом», основанным на клиническом диагнозе и математическом диагностическом индексе, созданном на основе объективных критериев полисомнографии. Исследователи предлагают многоцентровое исследование для проверки SDI как инструмента диагностики фрагментации сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Toulon, Франция, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спонтанная полисомнография
Критерий исключения:
- Бессонница
- Пациенты с психоактивными препаратами, оказывающими важное влияние на сон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение математического анализа и клинической интерпретации полисомнографических данных, зарегистрированных при спонтанном дыхании
Временное ограничение: Одна ночь
|
Чтобы определить фрагментацию сна пациента с помощью двух разных подходов, протестируйте индекс разнообразия сна.
|
Одна ночь
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-2014-02 / IDS 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .