- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843737
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung eines neuen Index für die Schlaffragmentierungsanalyse: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaffragmentierung ist eines der Hauptprobleme von Schlafstörungen, insbesondere bei respiratorischer Insuffizienz. Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere Indikatoren für Schlaffragmentierung eingeführt, aber keiner von ihnen scheint die Abfolge von Schlafstadien zu berücksichtigen. Um dieses Problem anzugehen, verwendeten die Forscher den Shannon-Entropieindex, um die Vielfalt der Schlafstadien aus einem Hypnogramm zu modellieren und die Schlafqualität durch Quantifizierung ihrer Fragmentierung genauer zu bewerten. Die Ermittler entwickelten ein neues Tool namens Sleep Diversity Index (SDI).
In einer retrospektiven Studie berechneten die Forscher den Sleep Diversity Index für 55 gesunde Probanden und 56 Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom. Unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven wurde die Fragmentierungsschwelle auf 20 % bestimmt. Wenn der SDI unter 20 % liegt, wird der Schlaf als nicht fragmentiert betrachtet, andernfalls wird der Schlaf als fragmentiert betrachtet.
Um unseren SDI zu validieren, ist es notwendig, dieses Diagnosetool mit einem "Goldstandard" zu vergleichen, der auf der klinischen Diagnose und einem mathematischen Diagnoseindex basiert, der aus objektiven Kriterien der Polysomnographie erstellt wurde. Die Forscher schlagen eine multizentrische Studie vor, um den SDI als Diagnoseinstrument für Schlaffragmentierung zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers
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Toulon, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontane Polysomnographie
Ausschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit
- Patienten mit psychoaktiver Droge haben einen wichtigen Einfluss auf den Schlaf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen mathematischer Analyse und klinischer Interpretation von polysomnographischen Daten, die bei spontaner Atmung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Eine Nacht
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Um die Schlaffragmentierung des Patienten mit zwei unterschiedlichen Ansätzen zu bestimmen und den Schlafdiversitätsindex zu testen.
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Eine Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-2014-02 / IDS 2
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