Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung eines neuen Index für die Schlaffragmentierungsanalyse: Sleep Diversity Index (SDI) (SDI)

Die Forscher wollen den Sleep Diversity Index als diagnostisches Instrument der Schlaffragmentierung an 405 Patienten validieren, die eine Polysomnographie unter Spontanatmung durchführen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaffragmentierung ist eines der Hauptprobleme von Schlafstörungen, insbesondere bei respiratorischer Insuffizienz. Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere Indikatoren für Schlaffragmentierung eingeführt, aber keiner von ihnen scheint die Abfolge von Schlafstadien zu berücksichtigen. Um dieses Problem anzugehen, verwendeten die Forscher den Shannon-Entropieindex, um die Vielfalt der Schlafstadien aus einem Hypnogramm zu modellieren und die Schlafqualität durch Quantifizierung ihrer Fragmentierung genauer zu bewerten. Die Ermittler entwickelten ein neues Tool namens Sleep Diversity Index (SDI).

In einer retrospektiven Studie berechneten die Forscher den Sleep Diversity Index für 55 gesunde Probanden und 56 Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom. Unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven wurde die Fragmentierungsschwelle auf 20 % bestimmt. Wenn der SDI unter 20 % liegt, wird der Schlaf als nicht fragmentiert betrachtet, andernfalls wird der Schlaf als fragmentiert betrachtet.

Um unseren SDI zu validieren, ist es notwendig, dieses Diagnosetool mit einem "Goldstandard" zu vergleichen, der auf der klinischen Diagnose und einem mathematischen Diagnoseindex basiert, der aus objektiven Kriterien der Polysomnographie erstellt wurde. Die Forscher schlagen eine multizentrische Studie vor, um den SDI als Diagnoseinstrument für Schlaffragmentierung zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Spontanatmungs-Polysomnographie durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit
  • Patienten mit psychoaktiver Droge haben einen wichtigen Einfluss auf den Schlaf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen mathematischer Analyse und klinischer Interpretation von polysomnographischen Daten, die bei spontaner Atmung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Eine Nacht
Um die Schlaffragmentierung des Patienten mit zwei unterschiedlichen Ansätzen zu bestimmen und den Schlafdiversitätsindex zu testen.
Eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-2014-02 / IDS 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaffragmentierung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
3
Abonnieren