- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02843737
Étude observationnelle multicentrique pour valider un nouvel indice pour l'analyse de la fragmentation du sommeil : l'indice de diversité du sommeil (IDS) (SDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragmentation du sommeil est l'un des principaux problèmes des troubles du sommeil en particulier dans l'insuffisance respiratoire. Au cours de cette dernière décennie, plusieurs indicateurs de fragmentation du sommeil ont été introduits mais aucun d'entre eux ne semble prendre en compte la succession des stades du sommeil. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont utilisé l'indice d'entropie de Shannon pour modéliser la diversité des stades du sommeil à partir d'un hypnogramme et pour évaluer plus précisément la qualité du sommeil en quantifiant sa fragmentation. Les enquêteurs ont développé un nouvel outil que nous avons appelé Sleep Diversity Index (SDI).
Dans une étude rétrospective, les chercheurs ont calculé l'indice de diversité du sommeil pour 55 sujets sains et 56 patients suspectés d'apnée du sommeil. En utilisant les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), le seuil de fragmentation a été déterminé à 20 %. Si le SDI est inférieur à 20%, alors le sommeil est considéré comme non fragmenté et sinon, le sommeil est considéré comme fragmenté.
Pour valider notre IDS, il est nécessaire de comparer cet outil de diagnostic à un "gold standard" basé sur le diagnostic du clinicien et un index de diagnostic mathématique créé à partir de critères objectifs de polysomnographie. Les chercheurs proposent une étude multicentrique pour valider le SDI comme outil de diagnostic de la fragmentation du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
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Toulon, France, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Polysomnographie spontanée
Critère d'exclusion:
- Insomnie
- Patients avec un médicament psychoactif ayant un effet important sur le sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'analyse mathématique et l'interprétation clinicienne des données polysomnographiques enregistrées en respiration spontanée
Délai: Une nuit
|
Afin de déterminer la fragmentation du sommeil du patient avec deux approches différentes et de tester l'indice de diversité du sommeil.
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-2014-02 / IDS 2
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