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Étude observationnelle multicentrique pour valider un nouvel indice pour l'analyse de la fragmentation du sommeil : l'indice de diversité du sommeil (IDS) (SDI)

Les enquêteurs souhaitent valider l'indice de diversité du sommeil comme outil de diagnostic de la fragmentation du sommeil sur 405 patients qui réaliseront une polysomnographie en respiration spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fragmentation du sommeil est l'un des principaux problèmes des troubles du sommeil en particulier dans l'insuffisance respiratoire. Au cours de cette dernière décennie, plusieurs indicateurs de fragmentation du sommeil ont été introduits mais aucun d'entre eux ne semble prendre en compte la succession des stades du sommeil. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont utilisé l'indice d'entropie de Shannon pour modéliser la diversité des stades du sommeil à partir d'un hypnogramme et pour évaluer plus précisément la qualité du sommeil en quantifiant sa fragmentation. Les enquêteurs ont développé un nouvel outil que nous avons appelé Sleep Diversity Index (SDI).

Dans une étude rétrospective, les chercheurs ont calculé l'indice de diversité du sommeil pour 55 sujets sains et 56 patients suspectés d'apnée du sommeil. En utilisant les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), le seuil de fragmentation a été déterminé à 20 %. Si le SDI est inférieur à 20%, alors le sommeil est considéré comme non fragmenté et sinon, le sommeil est considéré comme fragmenté.

Pour valider notre IDS, il est nécessaire de comparer cet outil de diagnostic à un "gold standard" basé sur le diagnostic du clinicien et un index de diagnostic mathématique créé à partir de critères objectifs de polysomnographie. Les chercheurs proposent une étude multicentrique pour valider le SDI comme outil de diagnostic de la fragmentation du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulon, France, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (CHITS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant réalisé une polysomnographie en respiration spontanée

La description

Critère d'intégration:

  • Polysomnographie spontanée

Critère d'exclusion:

  • Insomnie
  • Patients avec un médicament psychoactif ayant un effet important sur le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'analyse mathématique et l'interprétation clinicienne des données polysomnographiques enregistrées en respiration spontanée
Délai: Une nuit
Afin de déterminer la fragmentation du sommeil du patient avec deux approches différentes et de tester l'indice de diversité du sommeil.
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel D'AMORE, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-2014-02 / IDS 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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