癌発生後の腎移植における特異的 CD4 腫瘍 Th1 応答の研究 (TRAK)
移植の初期の合併症（急性拒絶反応と感染症）がよりよく制御され、腎移植の生存率が向上するにつれて、免疫抑制の慢性合併症がますます課題となってきました。 移植では癌の発生率が大幅に増加し、現在では癌が死因の第一位となっています。 医原性免疫抑制は、癌の発生率の増加に主要な役割を果たしています。 一般に移植後にがんの発生率が増加することが認められる場合、リスクの増加は特定のがんと別のがんによって大きく異なります。 さらに、腫瘍の具体的な治療（手術、放射線療法、化学療法、生物療法）、移植の状況の特異性は、免疫抑制の調節の可能性に関連しています。 しかし、免疫抑制の修正の有効性を予測するための免疫学的マーカーはありません。
いくつかの研究は、Th1 抗腫瘍免疫監視グループのがんにおける CD4 T 細胞の重要な役割を指摘しています。 ユニバーサル腫瘍抗原の一種であるテロメラーゼのユニバーサル癌ペプチド（UCP）誘導体と呼ばれる「ヘルパー」変性ペプチドを同定した。 これらの UCP ペプチドは、集団内で最も頻繁に存在するほとんどの HLA-DR 対立遺伝子に結合し、Th1 型の CD4 T 細胞を特異的に刺激するという特性を持っています。 UCP に基づく検査を使用すると、いくつかの種類のヒトの癌における自発的な CD4 Th1 抗 UCP 応答の存在を検出できます。
この研究の主な目的は、腎移植患者における癌の発生が、抗 hTERT に対する CD4 Th1 応答の欠損と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie Gaiffe, Dr.
- 電話番号：+33 0381218824
- メール：egaiffe@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Tissot
- 電話番号：+33 0381218427
- メール：itissot@chu-besancon.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- 募集
- Besançon University Hospital
-
コンタクト：
- Emilie Gaiffe, Dr.
- 電話番号：+33 0381218824
- メール：egaiffe@chu-besancon.fr
-
コンタクト：
- Ingrid Tissot
- 電話番号：+33 0381218427
- メール：itissot@chu-besancon.fr
-
主任研究者：
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女が対象
- 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限に従うことに同意したことを示す、参加に対するインフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障に加入するか、そのようなプランを受けている
- グループ 1A: 最初のがんを報告した腎移植患者 (グループ 2A または 2B に含まれる皮膚を除くすべての種類のがん)
- グループ 1B: 癌のない腎移植患者 (グループ 1A の患者と一致)
- 1C グループ: 最初のがんを報告した非移植患者 (がんの種類と病期、CMV/EBV の状態がグループ 1A に一致した患者)
- グループ 2A: 単一扁平上皮癌を報告している腎臓移植患者
- グループ 2B: 扁平上皮癌が複数回再発した腎移植患者。
- グループ 2C: 癌のない腎移植患者 (グループ 2A および 2B の患者と一致)
除外基準:
- 法的無能力または制限された法的能力
- 研究に協力する可能性が低いテーマ、および/または研究者による初期の協力が低いテーマ
- 健康保険なしのトピック
- 妊婦
- 研究の理由を理解できない。研究者が研究に含めないと判断した精神障害
- HIVによる活動性感染の有無
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最初のがんによる腎移植
最初のがんを患っている腎移植患者（グループ 2 を含む皮膚がんを除くすべてのがん）。 介入: 血液サンプル |
血液サンプル（28ml）
|
|
他の：がんのない腎移植患者
がんのない腎移植患者は、年齢、移植期間、CMV/EBV 状態が一致しました。 介入: 血液サンプル |
血液サンプル（28ml）
|
|
介入なし：がん患者
腫瘍科のがん患者は、がんの種類、進行度、CMV/EBV 状態が一致しました。
|
|
|
他の：初めての皮膚がんによる腎移植
初発類表皮がんを患う腎移植患者。
介入: 血液サンプル
|
血液サンプル（28ml）
|
|
他の：複数の皮膚がんを伴うRT
いくつかの類表皮がんを患う腎移植患者。
介入: 血液サンプル
|
血液サンプル（28ml）
|
|
他の：がんのないRT患者はRT皮膚がんに見える
がんのない腎移植患者は、年齢、移植期間、CMV/EBV 状態が皮膚がんのある腎移植患者と一致しました。 介入: 血液サンプル |
血液サンプル（28ml）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Th1 抗 hTERT 細胞血清レベル 1A および 1B グループ
時間枠：1日
|
IFN-γ ELISpot によって測定された、癌を発症している腎移植患者の血液中の Th1 抗 hTERT 細胞レベルと、癌のない腎移植患者の最初の値。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Th1 抗 hTERT 細胞血清レベル 1C、2A、および 2B グループ
時間枠：1日
|
初発または再発扁平上皮がんを発症している患者における血中のTh1抗hTERT細胞レベルを、がんのない腎移植患者と比較してIFN-γ ELISpotによって測定したもの。
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Didier Ducloux, Pr.、Besançon University Hospital, Nephrology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- API/2015/59
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。