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肿瘤发生后肾移植特异性CD4肿瘤Th1反应的研究 (TRAK)

随着移植的早期并发症(急性排斥反应和感染)得到更好的控制以及肾移植的存活率增加,免疫抑制的慢性并发症成为越来越大的挑战。 移植中癌症的发病率大大增加,癌症现在是第一位死亡原因。 医源性免疫抑制在癌症发病率增加中起主要作用。 如果承认移植后癌症的发病率普遍增加,那么特定癌症与另一种癌症的风险增加是非常不同的。 此外,肿瘤的特异性治疗(手术、放射疗法、化学疗法、生物疗法)、移植背景的特异性与调节免疫抑制的可能性有关。 然而,没有免疫学标记来预测免疫抑制修饰的有效性。

一些研究指出 CD4 T 细胞在 Th1 抗肿瘤免疫监视组癌症中的重要作用。 鉴定出“辅助”退化肽,称为端粒酶的通用癌肽 (UCP) 衍生物,是一种通用的肿瘤抗原。 这些 UCP 肽结合人群中最常见的大多数 HLA-DR 等位基因,并具有特异性刺激 Th1 型 CD4 T 细胞的特性。 使用基于 UCP 的测试,可以检测几种类型的人类癌症中自发 CD4 Th1 抗 UCP 应答的存在。

本研究的主要目的是确定在肾移植患者中,癌症的发生是否与 CD4 Th1 反应抗 hTERT 的缺陷有关。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • Besançon university hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier Ducloux, Pr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 包括 18 至 80 岁的男性和女性
  • 签署参与知情同意书表明受试者已经了解研究的目的和程序,同意参与研究并遵守本研究固有的要求和限制
  • 加入法国社会保障或接受这样的计划
  • 1A 组:报告首次癌症的肾移植患者(2A 或 2B 组中除皮肤外的所有类型癌症)
  • 1B 组:未患癌症的肾移植患者(与 1A 组患者匹配)
  • 1C 组:报告首次癌症的非移植患者(癌症类型和阶段以及 CMV / EBV 状态与 1A 组匹配的患者)
  • 2A 组:报告单个鳞状细胞癌的肾移植患者
  • 2B 组:鳞状细胞癌多次复发的肾移植患者。
  • 2C 组:未患癌症的肾移植患者(与 2A 和 2B 组患者相匹配)

排除标准:

  • 无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 主题不太可能在研究中合作和/或研究者早期合作低
  • 没有健康保险话题
  • 怀孕的女人
  • 无法理解研究的原因;研究者判断为与纳入研究不相容的精神疾病
  • 是否被HIV主动感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有第一种癌症的肾移植

患有首发癌症的肾移植患者(除皮肤癌外的所有癌症,包括第 2 组)。

干预 : 血液样本

血液样本(28 毫升)
其他:没有癌症的肾移植患者

没有癌症的肾移植患者在年龄、移植持续时间和 CMV/EBV 状态方面相匹配。

干预 : 血液样本

血液样本(28 毫升)
无干预:癌症患者
来自肿瘤科的癌症患者与癌症类型和阶段以及 CMV/EBV 状态相匹配。
其他:首次皮肤癌肾移植
肾移植患者首发表皮样皮肤癌。 干预 : 血液样本
血液样本(28 毫升)
其他:患有多种皮肤癌的放疗
几种表皮样皮肤癌的肾移植患者。 干预 : 血液样本
血液样本(28 毫升)
其他:没有癌症的 RT 患者出现 RT 皮肤癌

没有癌症的肾移植患者与患有皮肤癌的肾移植患者在年龄、移植持续时间和 CMV/EBV 状态方面相匹配。

干预 : 血液样本

血液样本(28 毫升)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Th1 抗 hTERT 细胞血清水平 1A 和 1B 组
大体时间:1天
Th1 抗 hTERT 细胞水平通过 IFN-γ ELISpot 在发生癌症的肾移植患者和未患癌症的肾移植患者中测量血液中的 Th1 抗 hTERT 细胞水平。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Th1抗hTERT细胞血清水平1C、2A和2B组
大体时间:1天
与未患癌症的肾移植患者相比,通过 IFN-γ ELISpot 在发生首次或复发性鳞状细胞癌的患者中测量血液中的 Th1 抗 hTERT 细胞水平。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Didier Ducloux, Pr.、Besançon University Hospital, Nephrology Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月13日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • API/2015/59

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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