Studium specifických odpovědí CD4 nádorů Th1 při transplantaci ledvin po výskytu rakoviny (TRAK)
Vzhledem k tomu, že časné komplikace transplantace (akutní odmítnutí a infekce) byly lépe kontrolovány a přežití transplantovaných ledvin se zvýšilo, chronické komplikace imunosuprese se staly stále většími problémy. Výskyt rakoviny je při transplantacích značně zvýšený a rakovina je nyní první příčinou úmrtí. Ve zvýšeném výskytu rakoviny hraje hlavní roli iatrogenní imunosuprese. Pokud se připustí, že výskyt rakoviny je po transplantaci obecně zvýšený, zvýšené riziko se velmi liší od konkrétní rakoviny k jiné. Dále specifická léčba nádoru (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, bioterapie), specifičnost kontextu transplantace souvisí s možností modulace imunosuprese. Neexistuje však žádný imunologický marker pro predikci účinnosti modifikace imunosuprese.
Několik studií poukazuje na důležitou roli CD4 T-buněk v rakovinách skupiny Th1 protinádorové imunosurveillance. Identifikované "pomocné" degenerované peptidy, nazývané Universal Cancer Peptide (UCP) derivát telomerázy, typ univerzálního nádorového antigenu. Tyto UCP peptidy se vážou na většinu alel HLA-DR, které jsou v populaci nejčastější, a mají zvláštnost specificky stimulovat CD4 T buňky typu Th1. Pomocí testu založeného na UCP je možné detekovat přítomnost spontánních CD4 Th1 anti-UCP odpovědí u několika typů lidských rakovin.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda u pacientů po transplantaci ledvin je výskyt rakoviny spojen s nedostatkem odpovědi CD4 Th1 anti-hTERT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonní číslo: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingrid Tissot
- Telefonní číslo: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonní číslo: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Ingrid Tissot
- Telefonní číslo: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně mužů a žen ve věku 18 až 80 let
- Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a souhlasí s účastí ve studii a že dodržuje požadavky a omezení vlastní této studii
- Připojte se k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo obdržíte takový plán
- Skupina 1A: pacienti po transplantaci ledvin, kteří hlásí první rakovinu (všechny typy rakoviny kromě kůže zahrnuté ve skupině 2A nebo 2B)
- Skupina 1B: pacienti po transplantaci ledviny bez rakoviny (shodující se s pacienty ve skupině 1A)
- Skupina 1C: Pacienti bez transplantace hlásící první rakovinu (pacienti odpovídající skupině 1A pro typ a stadium rakoviny a stav CMV / EBV)
- Skupina 2A: pacienti po transplantaci ledvin uvádějící jediný spinocelulární karcinom
- Skupina 2B: pacienti po transplantaci ledviny s mnohočetnými recidivami spinocelulárních karcinomů.
- Skupina 2C: pacienti po transplantaci ledviny bez rakoviny (odpovídající pacientům ve skupině 2A a 2B)
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Je nepravděpodobné, že by téma spolupracovalo ve studii a/nebo nízká časná spolupráce ze strany zkoušejícího
- Bez zdravotního pojištění Téma
- Těhotná žena
- Neschopnost porozumět důvodům studie; psychiatrické poruchy, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se zařazením do studie
- Aktivní infekce HIV nebo ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transplantace ledvin s 1. rakovinou
Pacienti po transplantaci ledviny s prvním nádorovým onemocněním (všechny nádory kromě rakoviny kůže, včetně ve skupině 2). Intervence: odběr krve |
Vzorek krve (28 ml)
|
|
Jiný: Pacienti po transplantaci ledviny bez rakoviny
Pacienti po transplantaci ledviny bez rakoviny odpovídající věku, délce transplantace a stavu CMV/EBV. Intervence: odběr krve |
Vzorek krve (28 ml)
|
|
Žádný zásah: Pacient s rakovinou
Pacient s rakovinou z onkologického oddělení podle typu a stadia rakoviny a stavu CMV/EBV.
|
|
|
Jiný: Transplantace ledvin s první rakovinou kůže
Pacienti po transplantaci ledvin s první epidermoidní rakovinou kůže.
Intervence: odběr krve
|
Vzorek krve (28 ml)
|
|
Jiný: RT s několika rakovinami kůže
Pacienti po transplantaci ledvin s několika epidermoidními rakovinami kůže.
Intervence: odběr krve
|
Vzorek krve (28 ml)
|
|
Jiný: U pacientů s RT bez rakoviny se objevila rakovina kůže RT
Pacienti po transplantaci ledviny bez rakoviny odpovídali věku, délce transplantace a stavu CMV/EBV s pacienty po transplantaci ledviny s rakovinou kůže. Intervence: odběr krve |
Vzorek krve (28 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT buněčné sérové hladiny 1A a 1B skupina
Časové okno: 1 den
|
Hladiny buněk Th1 anti-hTERT měřené v krvi pomocí IFN-y ELISpot u pacientů po transplantaci ledvin, u kterých se rozvinula rakovina, oproti prvnímu u pacientů po transplantaci ledviny bez rakoviny.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT buněčné sérové hladiny 1C, 2A a 2B skupina
Časové okno: 1 den
|
Hladiny buněk Th1 anti-hTERT měřené v krvi pomocí IFN-γ ELISpot u pacientů, u kterých se vyvinul první nebo recidivující spinocelulární karcinom, ve srovnání s pacienty po transplantaci ledviny bez rakoviny.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- API/2015/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .