- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02843763
Estudo das Respostas Th1 de Tumores CD4 Específicos em Transplante Renal Após Ocorrência de Câncer (TRAK)
À medida que as complicações precoces do transplante (rejeição aguda e infecções) foram melhor controladas e que a sobrevida dos transplantes renais aumentou, as complicações crônicas da imunossupressão tornaram-se desafios cada vez maiores. A incidência de câncer é muito aumentada em transplantes e o câncer é agora a primeira causa de morte. A imunossupressão iatrogênica desempenha um papel importante no aumento da incidência de câncer. Se for aceito que a incidência de câncer geralmente aumenta após o transplante, o aumento do risco é muito diferente de um câncer específico para outro. Além do tratamento específico do tumor (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, bioterapia), a especificidade do contexto do transplante está relacionada à possibilidade de modulação da imunossupressão. No entanto, não há marcador imunológico para prever a eficácia de uma modificação da imunossupressão.
Vários estudos apontam para o importante papel das células T CD4 nos cânceres do grupo de imunovigilância antitumoral Th1. Identificou peptídeos "ajudantes" degenerados, chamados Universal Cancer Peptide (UCP) derivados da telomerase, um tipo de antígeno tumoral universal. Estes péptidos UCP ligam-se à maioria dos alelos HLA-DR mais frequentes da população e têm a particularidade de estimular especificamente as células T CD4 do tipo Th1. Usando um teste baseado no UCP, é possível detectar a presença de respostas espontâneas anti-UCP CD4 Th1 em vários tipos de cânceres humanos.
O principal objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes transplantados renais, a ocorrência de câncer está associada a uma deficiência de resposta CD4 Th1 anti-hTERT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de telefone: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Tissot
- Número de telefone: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Besançon University Hospital
-
Contato:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de telefone: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Contato:
- Ingrid Tissot
- Número de telefone: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos incluídos
- Assinatura de consentimento informado para participação indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e limitações inerentes a este estudo
- Inscrever-se em um seguro social francês ou receber tal plano
- Grupo 1A: pacientes com transplante renal relatando um primeiro câncer (todos os tipos de câncer, exceto pele, incluídos no grupo 2A ou 2B)
- Grupo 1B: pacientes transplantados renais sem câncer (comparados aos pacientes do grupo 1A)
- Grupo 1C: Pacientes não transplantados relatando um primeiro câncer (pacientes pareados ao Grupo 1A para o tipo e estágio do câncer e o status CMV/EBV)
- Grupo 2A: pacientes transplantados renais relatando um único carcinoma de células escamosas
- Grupo 2B: pacientes transplantados renais com múltiplas recidivas de carcinomas espinocelulares.
- Grupo 2C: pacientes transplantados renais sem câncer (comparados aos pacientes dos grupos 2A e 2B)
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Tópico com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação inicial por parte do investigador
- Sem seguro de saúde Tópico
- mulher gravida
- Incapacidade de entender os motivos do estudo; transtornos psiquiátricos julgados pelo investigador como incompatíveis com a inclusão no estudo
- Infecção ativa ou não pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Transplante renal com 1º câncer
Pacientes com transplante renal com primeiro câncer (todos os cânceres, exceto câncer de pele, inclusive no grupo 2). Intervenção: amostra de sangue |
Amostra de sangue (28 ml)
|
Outro: Pacientes transplantados renais sem câncer
Pacientes com transplante renal sem câncer pareados por idade, duração do transplante e status de CMV/EBV. Intervenção: amostra de sangue |
Amostra de sangue (28 ml)
|
Sem intervenção: Paciente com câncer
Paciente com câncer do departamento de oncologia pareado por tipo e estágio de câncer e status de CMV/EBV.
|
|
Outro: Transplante renal com primeiro câncer de pele
Pacientes transplantados renais com primeiro câncer de pele epidermoide.
Intervenção: amostra de sangue
|
Amostra de sangue (28 ml)
|
Outro: RT com vários cânceres de pele
Pacientes transplantados renais com vários tipos de câncer de pele epidermoide.
Intervenção: amostra de sangue
|
Amostra de sangue (28 ml)
|
Outro: Pacientes Rt sem câncer apareciam para câncer de pele RT
Pacientes transplantados renais sem câncer pareados por idade, duração do transplante e status CMV/EBV com pacientes transplantados renais com câncer de pele. Intervenção: amostra de sangue |
Amostra de sangue (28 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de células Th1 anti-hTERT 1A e 1B grupo
Prazo: 1 dia
|
Níveis de células anti-hTERT Th1 medidos no sangue por IFN-γ ELISpot em pacientes com transplante renal desenvolvendo câncer versus primeiro com pacientes com transplante renal sem câncer.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de células Th1 anti-hTERT 1C, 2A e 2B grupo
Prazo: 1 dia
|
Níveis de células Th1anti-hTERT medidos no sangue por IFN-γ ELISpot em pacientes que desenvolvem um primeiro carcinoma de células escamosas ou recorrente em comparação com pacientes com transplante renal sem câncer.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- API/2015/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Amostra de sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluídoDentes Decíduos | Pulpotomia | Sangramento Pulpar; ColoraçãoPeru
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos