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Estudo das Respostas Th1 de Tumores CD4 Específicos em Transplante Renal Após Ocorrência de Câncer (TRAK)

1 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

À medida que as complicações precoces do transplante (rejeição aguda e infecções) foram melhor controladas e que a sobrevida dos transplantes renais aumentou, as complicações crônicas da imunossupressão tornaram-se desafios cada vez maiores. A incidência de câncer é muito aumentada em transplantes e o câncer é agora a primeira causa de morte. A imunossupressão iatrogênica desempenha um papel importante no aumento da incidência de câncer. Se for aceito que a incidência de câncer geralmente aumenta após o transplante, o aumento do risco é muito diferente de um câncer específico para outro. Além do tratamento específico do tumor (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, bioterapia), a especificidade do contexto do transplante está relacionada à possibilidade de modulação da imunossupressão. No entanto, não há marcador imunológico para prever a eficácia de uma modificação da imunossupressão.

Vários estudos apontam para o importante papel das células T CD4 nos cânceres do grupo de imunovigilância antitumoral Th1. Identificou peptídeos "ajudantes" degenerados, chamados Universal Cancer Peptide (UCP) derivados da telomerase, um tipo de antígeno tumoral universal. Estes péptidos UCP ligam-se à maioria dos alelos HLA-DR mais frequentes da população e têm a particularidade de estimular especificamente as células T CD4 do tipo Th1. Usando um teste baseado no UCP, é possível detectar a presença de respostas espontâneas anti-UCP CD4 Th1 em vários tipos de cânceres humanos.

O principal objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes transplantados renais, a ocorrência de câncer está associada a uma deficiência de resposta CD4 Th1 anti-hTERT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Didier Ducloux, Pr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos incluídos
  • Assinatura de consentimento informado para participação indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e limitações inerentes a este estudo
  • Inscrever-se em um seguro social francês ou receber tal plano
  • Grupo 1A: pacientes com transplante renal relatando um primeiro câncer (todos os tipos de câncer, exceto pele, incluídos no grupo 2A ou 2B)
  • Grupo 1B: pacientes transplantados renais sem câncer (comparados aos pacientes do grupo 1A)
  • Grupo 1C: Pacientes não transplantados relatando um primeiro câncer (pacientes pareados ao Grupo 1A para o tipo e estágio do câncer e o status CMV/EBV)
  • Grupo 2A: pacientes transplantados renais relatando um único carcinoma de células escamosas
  • Grupo 2B: pacientes transplantados renais com múltiplas recidivas de carcinomas espinocelulares.
  • Grupo 2C: pacientes transplantados renais sem câncer (comparados aos pacientes dos grupos 2A e 2B)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Tópico com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação inicial por parte do investigador
  • Sem seguro de saúde Tópico
  • mulher gravida
  • Incapacidade de entender os motivos do estudo; transtornos psiquiátricos julgados pelo investigador como incompatíveis com a inclusão no estudo
  • Infecção ativa ou não pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transplante renal com 1º câncer

Pacientes com transplante renal com primeiro câncer (todos os cânceres, exceto câncer de pele, inclusive no grupo 2).

Intervenção: amostra de sangue

Amostra de sangue (28 ml)
Outro: Pacientes transplantados renais sem câncer

Pacientes com transplante renal sem câncer pareados por idade, duração do transplante e status de CMV/EBV.

Intervenção: amostra de sangue

Amostra de sangue (28 ml)
Sem intervenção: Paciente com câncer
Paciente com câncer do departamento de oncologia pareado por tipo e estágio de câncer e status de CMV/EBV.
Outro: Transplante renal com primeiro câncer de pele
Pacientes transplantados renais com primeiro câncer de pele epidermoide. Intervenção: amostra de sangue
Amostra de sangue (28 ml)
Outro: RT com vários cânceres de pele
Pacientes transplantados renais com vários tipos de câncer de pele epidermoide. Intervenção: amostra de sangue
Amostra de sangue (28 ml)
Outro: Pacientes Rt sem câncer apareciam para câncer de pele RT

Pacientes transplantados renais sem câncer pareados por idade, duração do transplante e status CMV/EBV com pacientes transplantados renais com câncer de pele.

Intervenção: amostra de sangue

Amostra de sangue (28 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de células Th1 anti-hTERT 1A e 1B grupo
Prazo: 1 dia
Níveis de células anti-hTERT Th1 medidos no sangue por IFN-γ ELISpot em pacientes com transplante renal desenvolvendo câncer versus primeiro com pacientes com transplante renal sem câncer.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de células Th1 anti-hTERT 1C, 2A e 2B grupo
Prazo: 1 dia
Níveis de células Th1anti-hTERT medidos no sangue por IFN-γ ELISpot em pacientes que desenvolvem um primeiro carcinoma de células escamosas ou recorrente em comparação com pacientes com transplante renal sem câncer.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • API/2015/59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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