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Estudio de las respuestas Th1 de tumores CD4 específicos en trasplante renal después de la aparición de cáncer (TRAK)

1 de agosto de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Como las complicaciones tempranas del trasplante (rechazo agudo e infecciones) se controlaron mejor y la supervivencia de los trasplantes de riñón aumentó, las complicaciones crónicas de la inmunosupresión se convirtieron en desafíos cada vez mayores. La incidencia de cáncer aumenta considerablemente en el trasplante y el cáncer es ahora la primera causa de muerte. La inmunosupresión iatrogénica juega un papel importante en el aumento de la incidencia de cáncer. Si se acepta que la incidencia de cáncer generalmente aumenta después del trasplante, el aumento del riesgo es muy diferente de un cáncer específico a otro. Además del tratamiento específico del tumor (cirugía, radioterapia, quimioterapia, bioterapia), la especificidad del contexto del trasplante está relacionada con la posibilidad de modulación de la inmunosupresión. Sin embargo, no existe un marcador inmunológico para predecir la eficacia de una modificación de la inmunosupresión.

Varios estudios señalan el importante papel de las células T CD4 en los cánceres del grupo de inmunovigilancia antitumoral Th1. Se identificaron péptidos degenerados "auxiliares", denominados Péptidos Universales del Cáncer (UCP), derivados de la telomerasa, un tipo de antígeno tumoral universal. Estos péptidos UCP se unen a la mayoría de los alelos HLA-DR más frecuentes de la población y tienen la particularidad de estimular específicamente las células T CD4 de tipo Th1. Utilizando una prueba basada en la UCP, es posible detectar la presencia de respuestas espontáneas de anti-UCP CD4 Th1 en varios tipos de cánceres humanos.

El principal objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes trasplantados renales, la aparición de cáncer está asociada a una deficiencia de la respuesta anti-hTERT CD4 Th1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Besançon University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Didier Ducloux, Pr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años incluidos
  • Firma del consentimiento informado para la participación que indica que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y limitaciones inherentes a este estudio.
  • Afiliarse a un seguro social francés o recibir dicho plan
  • Grupo 1A: pacientes trasplantados renales que reportan un primer cáncer (todos los tipos de cáncer excepto piel incluidos en el grupo 2A o 2B)
  • Grupo 1B: pacientes trasplantados renales sin cáncer (emparejados con pacientes del grupo 1A)
  • Grupo 1C: Pacientes no trasplantados que notifican un primer cáncer (pacientes emparejados con el Grupo 1A por el tipo y estadio del cáncer y el estado CMV/EBV)
  • Grupo 2A: pacientes trasplantados de riñón que informan un carcinoma de células escamosas único
  • Grupo 2B: pacientes trasplantados de riñón con múltiples recurrencias de carcinomas de células escamosas.
  • Grupo 2C: pacientes trasplantados renales sin cáncer (emparejados con pacientes del grupo 2A y 2B)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Tema poco probable que coopere en el estudio y/o baja cooperación temprana por parte del investigador
  • Sin seguro de salud Tema
  • Mujer embarazada
  • Incapacidad para comprender las razones del estudio; trastornos psiquiátricos considerados por el investigador como incompatibles con la inclusión en el estudio
  • Infección activa o no por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Trasplante renal con 1er cáncer

Pacientes trasplantados renales con un primer cáncer (todos los cánceres excepto el de piel incluidos en el grupo 2).

Intervención : muestra de sangre

Muestra de sangre (28 ml)
Otro: Pacientes trasplantados renales sin cáncer

Pacientes con trasplante renal sin cáncer emparejados por edad, duración del trasplante y estado CMV/EBV.

Intervención : muestra de sangre

Muestra de sangre (28 ml)
Sin intervención: Paciente con cancer
Paciente con cáncer del departamento de oncología emparejado por tipo de cáncer y estadio y estado de CMV/EBV.
Otro: Trasplante renal con primer cáncer de piel
Pacientes trasplantados renales con primer cáncer de piel epidermoide. Intervención : muestra de sangre
Muestra de sangre (28 ml)
Otro: RT con varios cánceres de piel
Pacientes trasplantados renales con varios cánceres epidermoides de piel. Intervención : muestra de sangre
Muestra de sangre (28 ml)
Otro: Rt pacientes sin cáncer aparecieron a RT cáncer de piel

Pacientes con trasplante renal sin cáncer emparejados por edad, duración del trasplante y estado CMV/EBV con pacientes con trasplante renal con cáncer de piel.

Intervención : muestra de sangre

Muestra de sangre (28 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1A y 1B de niveles séricos de células Th1 anti-hTERT
Periodo de tiempo: 1 día
Niveles de células Th1 anti-hTERT medidos en sangre por IFN-γ ELISpot en pacientes con trasplante renal que desarrollan cáncer versus primero con pacientes con trasplante renal sin cáncer.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de células Th1 anti-hTERT Grupo 1C, 2A y 2B
Periodo de tiempo: 1 día
Niveles de células Th1anti-hTERT medidos en sangre mediante IFN-γ ELISpot en pacientes que desarrollaron un carcinoma de células escamosas primario o recurrente en comparación con pacientes con trasplante renal sin cáncer.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • API/2015/59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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