- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843763
Estudio de las respuestas Th1 de tumores CD4 específicos en trasplante renal después de la aparición de cáncer (TRAK)
Como las complicaciones tempranas del trasplante (rechazo agudo e infecciones) se controlaron mejor y la supervivencia de los trasplantes de riñón aumentó, las complicaciones crónicas de la inmunosupresión se convirtieron en desafíos cada vez mayores. La incidencia de cáncer aumenta considerablemente en el trasplante y el cáncer es ahora la primera causa de muerte. La inmunosupresión iatrogénica juega un papel importante en el aumento de la incidencia de cáncer. Si se acepta que la incidencia de cáncer generalmente aumenta después del trasplante, el aumento del riesgo es muy diferente de un cáncer específico a otro. Además del tratamiento específico del tumor (cirugía, radioterapia, quimioterapia, bioterapia), la especificidad del contexto del trasplante está relacionada con la posibilidad de modulación de la inmunosupresión. Sin embargo, no existe un marcador inmunológico para predecir la eficacia de una modificación de la inmunosupresión.
Varios estudios señalan el importante papel de las células T CD4 en los cánceres del grupo de inmunovigilancia antitumoral Th1. Se identificaron péptidos degenerados "auxiliares", denominados Péptidos Universales del Cáncer (UCP), derivados de la telomerasa, un tipo de antígeno tumoral universal. Estos péptidos UCP se unen a la mayoría de los alelos HLA-DR más frecuentes de la población y tienen la particularidad de estimular específicamente las células T CD4 de tipo Th1. Utilizando una prueba basada en la UCP, es posible detectar la presencia de respuestas espontáneas de anti-UCP CD4 Th1 en varios tipos de cánceres humanos.
El principal objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes trasplantados renales, la aparición de cáncer está asociada a una deficiencia de la respuesta anti-hTERT CD4 Th1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de teléfono: +33 0381218824
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Tissot
- Número de teléfono: +33 0381218427
- Correo electrónico: itissot@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Besançon University Hospital
-
Contacto:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de teléfono: +33 0381218824
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Contacto:
- Ingrid Tissot
- Número de teléfono: +33 0381218427
- Correo electrónico: itissot@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años incluidos
- Firma del consentimiento informado para la participación que indica que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y limitaciones inherentes a este estudio.
- Afiliarse a un seguro social francés o recibir dicho plan
- Grupo 1A: pacientes trasplantados renales que reportan un primer cáncer (todos los tipos de cáncer excepto piel incluidos en el grupo 2A o 2B)
- Grupo 1B: pacientes trasplantados renales sin cáncer (emparejados con pacientes del grupo 1A)
- Grupo 1C: Pacientes no trasplantados que notifican un primer cáncer (pacientes emparejados con el Grupo 1A por el tipo y estadio del cáncer y el estado CMV/EBV)
- Grupo 2A: pacientes trasplantados de riñón que informan un carcinoma de células escamosas único
- Grupo 2B: pacientes trasplantados de riñón con múltiples recurrencias de carcinomas de células escamosas.
- Grupo 2C: pacientes trasplantados renales sin cáncer (emparejados con pacientes del grupo 2A y 2B)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Tema poco probable que coopere en el estudio y/o baja cooperación temprana por parte del investigador
- Sin seguro de salud Tema
- Mujer embarazada
- Incapacidad para comprender las razones del estudio; trastornos psiquiátricos considerados por el investigador como incompatibles con la inclusión en el estudio
- Infección activa o no por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Trasplante renal con 1er cáncer
Pacientes trasplantados renales con un primer cáncer (todos los cánceres excepto el de piel incluidos en el grupo 2). Intervención : muestra de sangre |
Muestra de sangre (28 ml)
|
Otro: Pacientes trasplantados renales sin cáncer
Pacientes con trasplante renal sin cáncer emparejados por edad, duración del trasplante y estado CMV/EBV. Intervención : muestra de sangre |
Muestra de sangre (28 ml)
|
Sin intervención: Paciente con cancer
Paciente con cáncer del departamento de oncología emparejado por tipo de cáncer y estadio y estado de CMV/EBV.
|
|
Otro: Trasplante renal con primer cáncer de piel
Pacientes trasplantados renales con primer cáncer de piel epidermoide.
Intervención : muestra de sangre
|
Muestra de sangre (28 ml)
|
Otro: RT con varios cánceres de piel
Pacientes trasplantados renales con varios cánceres epidermoides de piel.
Intervención : muestra de sangre
|
Muestra de sangre (28 ml)
|
Otro: Rt pacientes sin cáncer aparecieron a RT cáncer de piel
Pacientes con trasplante renal sin cáncer emparejados por edad, duración del trasplante y estado CMV/EBV con pacientes con trasplante renal con cáncer de piel. Intervención : muestra de sangre |
Muestra de sangre (28 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grupo 1A y 1B de niveles séricos de células Th1 anti-hTERT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de células Th1 anti-hTERT medidos en sangre por IFN-γ ELISpot en pacientes con trasplante renal que desarrollan cáncer versus primero con pacientes con trasplante renal sin cáncer.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de células Th1 anti-hTERT Grupo 1C, 2A y 2B
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de células Th1anti-hTERT medidos en sangre mediante IFN-γ ELISpot en pacientes que desarrollaron un carcinoma de células escamosas primario o recurrente en comparación con pacientes con trasplante renal sin cáncer.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- API/2015/59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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