Studie av spesifikke CD4-svulster Th1-responser ved nyretransplantasjon etter forekomst av kreft (TRAK)
Ettersom tidlige komplikasjoner ved transplantasjon (akutt avstøtning og infeksjoner) ble bedre kontrollert og at overlevelsen av nyretransplantasjoner har økt, ble kroniske komplikasjoner av immunsuppresjon økende utfordringer. Forekomsten av kreft øker kraftig ved transplantasjon og kreft er nå den første dødsårsaken. Den iatrogene immunsuppresjonen spiller en stor rolle i den økte forekomsten av kreft. Hvis det er akseptert at forekomsten av kreft generelt er økt etter transplantasjon, er den økte risikoen svært forskjellig fra en spesifikk kreft til en annen. Videre er den spesifikke behandlingen av svulsten (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi), spesifisiteten til konteksten for transplantasjon relatert til muligheten for modulering av immunsuppresjon. Imidlertid er det ingen immunologisk markør for å forutsi effektiviteten av en modifikasjon av immunsuppresjonen.
Flere studier peker på den viktige rollen til CD4 T-celler i Th1 anti-tumor immunovervåking gruppe kreft. Identifiserte "hjelper" degenererte peptider, kalt Universal Cancer Peptide (UCP) derivat av telomerase, en type tumorantigen universell. Disse UCP-peptidene binder de fleste HLA-DR-alleler som er mest hyppige i befolkningen og har den spesielle egenskapen til å spesifikt stimulere CD4 T-celler av type Th1. Ved å bruke en test basert på UCP, er det mulig å oppdage tilstedeværelsen av spontane CD4 Th1 anti-UCP-svar i flere typer kreft hos mennesker.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om, hos nyretransplanterte pasienter, forekomsten av kreft er assosiert med en mangel på CD4 Th1-respons anti-hTERT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33 0381218824
- E-post: egaiffe@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33 0381218427
- E-post: itissot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Besançon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33 0381218824
- E-post: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33 0381218427
- E-post: itissot@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år inkludert
- Signatur på informert samtykke for deltakelse som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og godtar å delta i studien og overholde kravene og begrensningene som ligger i denne studien
- Bli med i en fransk trygd eller motta en slik plan
- Gruppe 1A: nyretransplanterte pasienter som rapporterer en første kreftsykdom (alle typer kreft unntatt hud inkludert i gruppe 2A eller 2B)
- Gruppe 1B: nyretransplanterte pasienter uten kreft (matchet med pasienter i gruppe 1A)
- 1C-gruppe: Ikke-transplanterte pasienter som rapporterer en første kreftsykdom (pasienter matchet til gruppe 1A for type og stadium av kreft og status CMV/EBV)
- Gruppe 2A: nyretransplanterte pasienter som rapporterer et enkelt plateepitelkarsinom
- Gruppe 2B: nyretransplanterte pasienter med flere tilbakefall av plateepitelkarsinomer.
- Gruppe 2C: nyretransplanterte pasienter uten kreft (tilpasset pasienter i gruppe 2A og 2B)
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Emnet vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien og/eller lite tidlig samarbeid fra etterforskeren
- Uten helseforsikring Emne
- Gravid kvinne
- Manglende evne til å forstå årsakene til studien; psykiatriske lidelser vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med inkluderingen i studien
- Aktiv infeksjon eller ikke av HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nyretransplantasjon med 1. kreft
Nyretransplanterte pasienter med første kreft (all kreft unntatt hudkreft inkludert i gruppe 2). Intervensjon: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
|
Annen: Nyretransplanterte pasienter uten kreft
Nyretransplanterte pasienter uten kreft matchet for alder, transplantasjonsvarighet og CMV/EBV-status. Intervensjon: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
|
Ingen inngripen: Pasient med kreft
Pasient med kreft fra onkologisk avdeling matchet for krefttype og stade og CMV/EBV-status.
|
|
|
Annen: Nyretransplantasjon med første hudkreft
Nyretransplanterte pasienter med første epidermoid hudkreft.
Intervensjon: blodprøve
|
Blodprøve (28 ml)
|
|
Annen: RT med flere hudkreft
Nyretransplanterte pasienter med flere epidermoid hudkreft.
Intervensjon: blodprøve
|
Blodprøve (28 ml)
|
|
Annen: Rt-pasienter uten kreft viste seg å RT hudkreft
Nyretransplanterte pasienter uten kreft matchet for alder, transplantasjonsvarighet og CMV/EBV-status med nyretransplanterte pasienter med hudkreft. Intervensjon: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT celle serumnivåer 1A og 1B gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Th1 anti-hTERT cellenivåer målt i blod med IFN-γ ELISpot hos nyretransplanterte pasienter som utvikler kreft versus først med nyretransplanterte pasienter uten kreft.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT celle serumnivåer 1C, 2A og 2B gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Th1anti-hTERT-cellenivåer målt i blod med IFN-γ ELISpot hos pasienter som utvikler et første eller tilbakevendende plateepitelkarsinom sammenlignet med nyretransplanterte pasienter uten kreft.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- API/2015/59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .