Étude des réponses Th1 spécifiques des tumeurs CD4 dans la transplantation rénale après la survenue d'un cancer (TRAK)
Comme les complications précoces de la transplantation (rejet aigu et infections) étaient mieux contrôlées et que la survie des greffés rénaux a augmenté, les complications chroniques de l'immunosuppression sont devenues des défis croissants. L'incidence du cancer est fortement augmentée en greffe et le cancer est aujourd'hui la première cause de décès. L'immunosuppression iatrogène joue un rôle majeur dans l'augmentation de l'incidence du cancer. S'il est admis que l'incidence des cancers est généralement augmentée après transplantation, l'augmentation du risque est très différente d'un cancer spécifique à l'autre. Outre le traitement spécifique de la tumeur (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, biothérapie), la spécificité du contexte de transplantation est liée à la possibilité de modulation de l'immunosuppression. Cependant, il n'existe pas de marqueur immunologique permettant de prédire l'efficacité d'une modification de l'immunosuppression.
Plusieurs études soulignent le rôle important des lymphocytes T CD4 dans les cancers du groupe d'immunosurveillance anti-tumorale Th1. On identifie des peptides dégénérés "auxiliaires", appelés Universal Cancer Peptide (UCP), dérivés de la télomérase, un type d'antigène tumoral universel. Ces peptides UCP se lient à la plupart des allèles HLA-DR les plus fréquents de la population et ont la particularité de stimuler spécifiquement les lymphocytes T CD4 de type Th1. A l'aide d'un test basé sur l'UCP, il a été possible de détecter la présence de réponses anti-UCP CD4 Th1 spontanées dans plusieurs types de cancers humains.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si, chez les patients transplantés rénaux, la survenue d'un cancer est associée à un déficit en réponse CD4 Th1 anti-hTERT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie Gaiffe, Dr.
- Numéro de téléphone: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ingrid Tissot
- Numéro de téléphone: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Besançon University Hospital
-
Contact:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Numéro de téléphone: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Ingrid Tissot
- Numéro de téléphone: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Chercheur principal:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans inclus
- Signature du consentement éclairé pour la participation indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et aux limites inhérentes à cette étude
- Adhérer à une sécurité sociale française ou bénéficier d'un tel régime
- Groupe 1A : patients transplantés rénaux déclarant un premier cancer (tous types de cancer sauf cutané inclus dans le groupe 2A ou 2B)
- Groupe 1B : patients transplantés rénaux sans cancer (appariés aux patients du groupe 1A)
- Groupe 1C : Patients non transplantés déclarant un premier cancer (patients appariés au groupe 1A pour le type et le stade du cancer et le statut CMV/EBV)
- Groupe 2A : patients transplantés rénaux signalant un carcinome épidermoïde unique
- Groupe 2B : patients transplantés rénaux avec récidives multiples de carcinomes épidermoïdes.
- Groupe 2C : patients transplantés rénaux sans cancer (appariés aux patients du groupe 2A et 2B)
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération précoce de l'investigateur
- Sans assurance-maladie
- Femme enceinte
- Incapacité à comprendre les raisons de l'étude ; troubles psychiatriques jugés par l'investigateur incompatibles avec l'inclusion dans l'étude
- Infection active ou non par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Greffe rénale avec 1er cancer
Patients transplantés rénaux avec un premier cancer (tous cancers sauf cancer de la peau y compris dans le groupe 2). Intervention : prise de sang |
Échantillon de sang (28 ml)
|
|
Autre: Transplantés rénaux sans cancer
Patients transplantés rénaux sans cancer appariés pour l'âge, la durée de la transplantation et le statut CMV/EBV. Intervention : prise de sang |
Échantillon de sang (28 ml)
|
|
Aucune intervention: Patiente atteinte d'un cancer
Patient atteint d'un cancer du service d'oncologie apparié pour le type de cancer, le stade et le statut CMV/EBV.
|
|
|
Autre: Greffe rénale avec premier cancer de la peau
Transplantés rénaux atteints d'un premier cancer de la peau épidermoïde.
Intervention : prise de sang
|
Échantillon de sang (28 ml)
|
|
Autre: RT avec plusieurs cancers de la peau
Transplantés rénaux atteints de plusieurs cancers épidermoïdes de la peau.
Intervention : prise de sang
|
Échantillon de sang (28 ml)
|
|
Autre: Patients Rt sans cancer appariés au cancer de la peau RT
Les patients transplantés rénaux sans cancer appariés pour l'âge, la durée de la transplantation et le statut CMV/EBV avec les patients transplantés rénaux atteints d'un cancer de la peau. Intervention : prise de sang |
Échantillon de sang (28 ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cellules sériques Th1 anti-hTERT niveaux 1A et 1B groupe
Délai: Un jour
|
Taux de cellules Th1 anti-hTERT mesurés dans le sang par IFN-γ ELISpot chez les patients transplantés rénaux développant un cancer versus les premiers chez les patients transplantés rénaux sans cancer.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux sériques de cellules Th1 anti-hTERT 1C, 2A et 2B
Délai: Un jour
|
Taux de cellules Th1anti-hTERT mesurés dans le sang par IFN-γ ELISpot chez des patients développant un carcinome épidermoïde primitif ou récidivant par rapport à des patients transplantés rénaux sans cancer.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2015/59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .