Badanie specyficznych odpowiedzi Th1 guzów CD4 w przeszczepie nerki po wystąpieniu raka (TRAK)
Ponieważ wczesne powikłania przeszczepu (ostre odrzucanie i infekcje) były lepiej kontrolowane, a przeżywalność przeszczepów nerki wzrosła, przewlekłe powikłania immunosupresji stały się coraz większym wyzwaniem. Częstość występowania raka znacznie wzrasta w przypadku przeszczepów, a rak jest obecnie pierwszą przyczyną śmierci. Jatrogenna immunosupresja odgrywa główną rolę w zwiększonej zachorowalności na nowotwory. Jeśli przyjmie się, że częstość występowania raka jest ogólnie zwiększona po przeszczepie, zwiększone ryzyko jest bardzo różne w zależności od konkretnego nowotworu. Ponadto specyfika leczenia guza (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, bioterapia), specyfika kontekstu transplantacji związana jest z możliwością modulacji immunosupresji. Jednak nie ma markera immunologicznego do przewidywania skuteczności modyfikacji immunosupresji.
Kilka badań wskazuje na ważną rolę limfocytów T CD4 w nowotworach z grupy immunosurveillance przeciwnowotworowej Th1. Zidentyfikowane „pomocnicze” zdegenerowane peptydy, zwane uniwersalnym peptydem rakowym (UCP), pochodną telomerazy, typu uniwersalnego antygenu nowotworowego. Te peptydy UCP wiążą większość najczęściej występujących w populacji alleli HLA-DR i mają tę właściwość, że specyficznie stymulują limfocyty T CD4 typu Th1. Za pomocą testu opartego na UCP można wykryć obecność spontanicznych odpowiedzi anty-UCP CD4 Th1 w kilku typach ludzkich nowotworów.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów po przeszczepieniu nerki występowanie nowotworu jest związane z niedoborem anty-hTERT odpowiedzi CD4 Th1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Gaiffe, Dr.
- Numer telefonu: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Tissot
- Numer telefonu: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Numer telefonu: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Ingrid Tissot
- Numer telefonu: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tym mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzega wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem
- Dołącz do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymaj taki plan
- Grupa 1A: pacjenci po przeszczepieniu nerki, u których wystąpił pierwszy nowotwór (wszystkie typy nowotworów poza rakiem skóry zaliczone do grupy 2A lub 2B)
- Grupa 1B: pacjenci po przeszczepieniu nerki bez raka (dopasowani do pacjentów z grupy 1A)
- Grupa 1C: Pacjenci bez przeszczepu, zgłaszający pierwszy nowotwór (pacjenci dopasowani do grupy 1A pod względem rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu oraz statusu CMV/EBV)
- Grupa 2A: pacjenci po przeszczepie nerki zgłaszający pojedynczego raka płaskonabłonkowego
- Grupa 2B: pacjenci po przeszczepie nerki z wielokrotnymi nawrotami raka płaskonabłonkowego.
- Grupa 2C: pacjenci po przeszczepieniu nerki bez raka (dopasowani do pacjentów z grupy 2A i 2B)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Temat mało prawdopodobny do współpracy w badaniu i/lub niska wczesna współpraca badacza
- Bez ubezpieczenia zdrowotnego Temat
- Kobieta w ciąży
- Niemożność zrozumienia powodów badania; zaburzenia psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania
- Aktywna infekcja lub nie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep nerki z pierwszym rakiem
Pacjenci po przeszczepieniu nerki z pierwszym rakiem (wszystkie nowotwory z wyjątkiem raka skóry, w tym w grupie 2). Interwencja : próbka krwi |
Próbka krwi (28 ml)
|
|
Inny: Pacjenci po przeszczepie nerki bez raka
Pacjenci po przeszczepieniu nerki bez raka dopasowani pod względem wieku, czasu trwania przeszczepu i statusu CMV/EBV. Interwencja : próbka krwi |
Próbka krwi (28 ml)
|
|
Brak interwencji: Pacjent z rakiem
Pacjent z chorobą nowotworową z oddziału onkologicznego dobrany pod względem rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu oraz statusu CMV/EBV.
|
|
|
Inny: Przeszczep nerki z pierwszym rakiem skóry
Pacjenci po przeszczepieniu nerki z pierwszym naskórkowym rakiem skóry.
Interwencja : próbka krwi
|
Próbka krwi (28 ml)
|
|
Inny: RT z kilkoma nowotworami skóry
Pacjenci po przeszczepieniu nerki z kilkoma naskórkowymi nowotworami skóry.
Interwencja : próbka krwi
|
Próbka krwi (28 ml)
|
|
Inny: Pacjenci z Rt bez raka zgłaszali się do RT z rakiem skóry
Pacjenci po przeszczepie nerki bez raka dopasowani pod względem wieku, czasu trwania przeszczepu i statusu CMV/EBV z pacjentami po przeszczepie nerki z rakiem skóry. Interwencja : próbka krwi |
Próbka krwi (28 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy surowicy komórek Th1 anty-hTERT 1A i 1B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy komórek anty-hTERT Th1 mierzone we krwi za pomocą testu IFN-γ ELISpot u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których rozwinął się rak, w porównaniu z pierwszymi pacjentami po przeszczepie nerki bez raka.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy surowicy komórek Th1 anty-hTERT 1C, 2A i 2B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy komórek Th1anti-hTERT mierzone we krwi za pomocą IFN-γ ELISpot u pacjentów, u których rozwinął się pierwszy lub nawrót raka płaskonabłonkowego w porównaniu z pacjentami po przeszczepie nerki bez raka.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- API/2015/59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .