Изучение ответов Th1 специфических CD4-опухолей при трансплантации почки после возникновения рака (TRAK)
Поскольку ранние осложнения трансплантации (острое отторжение и инфекции) лучше контролировались, а выживаемость почечных трансплантатов увеличилась, хронические осложнения иммуносупрессии стали все более серьезной проблемой. Заболеваемость раком значительно увеличилась при трансплантации, и рак в настоящее время является первой причиной смерти. Ятрогенная иммуносупрессия играет важную роль в увеличении заболеваемости раком. Если принять, что заболеваемость раком обычно увеличивается после трансплантации, повышенный риск сильно отличается от одного вида рака к другому. Кроме того, специфическое лечение опухоли (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, биотерапия), специфика контекста трансплантации связаны с возможностью модуляции иммуносупрессии. Однако не существует иммунологического маркера для прогнозирования эффективности модификации иммуносупрессии.
Несколько исследований указывают на важную роль Т-клеток CD4 в противоопухолевом иммунном надзоре группы Th1. Идентифицированы «вспомогательные» дегенеративные пептиды, названные универсальным раковым пептидом (UCP) производным теломеразы, типа универсального опухолевого антигена. Эти пептиды UCP связывают большинство аллелей HLA-DR, наиболее часто встречающихся в популяции, и обладают особенностью специфической стимуляции Т-клеток CD4 типа Th1. Используя тест, основанный на UCP, можно обнаружить наличие спонтанных ответов CD4 Th1 anti-UCP при нескольких типах рака человека.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, связано ли возникновение рака у пациентов с почечным трансплантатом с дефицитом ответа CD4 Th1 против hTERT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilie Gaiffe, Dr.
- Номер телефона: +33 0381218824
- Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingrid Tissot
- Номер телефона: +33 0381218427
- Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Besançon University Hospital
-
Контакт:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Номер телефона: +33 0381218824
- Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Контакт:
- Ingrid Tissot
- Номер телефона: +33 0381218427
- Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Подписание информированного согласия на участие, указывающее, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию.
- Присоединитесь к французскому социальному страхованию или получите такой план
- Группа 1А: пациенты с трансплантацией почки, сообщающие о первом раке (все виды рака, кроме рака кожи, включены в группу 2А или 2В).
- Группа 1B: пациенты с трансплантацией почки без рака (сопоставлены с пациентами в группе 1A).
- Группа 1C: пациенты без трансплантации, сообщающие о первом раке (пациенты, соответствующие группе 1A по типу и стадии рака и статусу CMV / EBV)
- Группа 2А: пациенты с пересаженной почкой, сообщающие об одиночной плоскоклеточной карциноме.
- Группа 2Б: пациенты после трансплантации почки с множественными рецидивами плоскоклеточного рака.
- Группа 2C: пациенты с трансплантацией почки без рака (сопоставлены с пациентами в группах 2A и 2B).
Критерий исключения:
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Тема вряд ли будет сотрудничать в исследовании и / или низкое раннее сотрудничество исследователя
- Без медицинской страховки Тема
- Беременная женщина
- Невозможность понять причины исследования; психические расстройства, признанные исследователем несовместимыми с включением в исследование
- Активная инфекция или нет ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация почки с 1-м раком
Пациенты после трансплантации почки с первым раком (все виды рака, кроме рака кожи, включая группу 2). Вмешательство: образец крови |
Образец крови (28 мл)
|
|
Другой: Пациенты с трансплантацией почки без рака
Пациенты с трансплантацией почки без рака были сопоставимы по возрасту, продолжительности трансплантации и статусу ЦМВ/ВЭБ. Вмешательство: образец крови |
Образец крови (28 мл)
|
|
Без вмешательства: Больной раком
Пациент с онкологическим заболеванием из онкологического отделения соответствовал по типу и стадии рака и статусу ЦМВ/ВЭБ.
|
|
|
Другой: Трансплантация почки при первом раке кожи
Пациенты после трансплантации почки с первым эпидермоидным раком кожи.
Вмешательство: образец крови
|
Образец крови (28 мл)
|
|
Другой: РТ с несколькими видами рака кожи
Пациенты с почечным трансплантатом с несколькими эпидермоидными раками кожи.
Вмешательство: образец крови
|
Образец крови (28 мл)
|
|
Другой: ЛТ-пациенты без рака перенесли ЛТ-рак кожи
Пациенты с трансплантацией почки без рака были сопоставимы по возрасту, продолжительности трансплантации и статусу ЦМВ/ВЭБ с пациентами с трансплантацией почки и раком кожи. Вмешательство: образец крови |
Образец крови (28 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Th1 анти-hTERT-клетки в сыворотке, уровни 1A и 1B, группа
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни клеток Th1 анти-hTERT, измеренные в крови с помощью IFN-γ ELISpot у пациентов с почечным трансплантатом, у которых развивается рак, по сравнению с первыми пациентами с почечным трансплантатом без рака.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Th1 анти-hTERT клеток в сыворотке группы 1C, 2A и 2B
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни клеток Th1anti-hTERT, измеренные в крови с помощью IFN-γ ELISpot, у пациентов, у которых развилась первая или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома, по сравнению с пациентами, перенесшими трансплантацию почки, без рака.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- API/2015/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .