Undersøgelse af specifikke CD4-tumorer Th1-responser ved nyretransplantation efter forekomst af kræft (TRAK)
Da tidlige komplikationer ved transplantation (akut afstødning og infektioner) blev bedre kontrolleret, og at overlevelsen af nyretransplantationer er steget, blev kroniske komplikationer af immunsuppression stigende udfordringer. Forekomsten af kræft er stærkt øget ved transplantation, og kræft er nu den første dødsårsag. Den iatrogene immunsuppression spiller en stor rolle i den øgede forekomst af kræft. Hvis det accepteres, at forekomsten af kræft generelt er øget efter transplantation, er den øgede risiko meget forskellig fra en specifik kræftsygdom til en anden. Endvidere er den specifikke behandling af tumoren (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, bioterapi), specificiteten af konteksten for transplantation relateret til muligheden for modulering af immunsuppression. Der er imidlertid ingen immunologisk markør til at forudsige effektiviteten af en modifikation af immunsuppressionen.
Adskillige undersøgelser peger på CD4-T-cellernes vigtige rolle i Th1-antitumor-immunovervågningsgruppen cancer. Identificerede "hjælper" degenererede peptider, kaldet Universal Cancer Peptide (UCP) derivat af telomerase, en type tumorantigen universel. Disse UCP-peptider binder de fleste HLA-DR-alleller, der er hyppigst forekommende i befolkningen, og har den særlige karakter, at de specifikt stimulerer CD4 T-celler af type Th1. Ved hjælp af en test baseret på UCP er det muligt at påvise tilstedeværelsen af spontane CD4 Th1 anti-UCP-svar i flere typer humane kræftformer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forekomsten af cancer hos nyretransplanterede patienter er forbundet med en mangel på CD4 Th1-respons anti-hTERT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inkluderet
- Underskrift på informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen og overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
- Tilmeld dig en fransk social sikring eller modtager en sådan plan
- Gruppe 1A: nyretransplanterede patienter, der rapporterer en første kræftsygdom (alle kræfttyper undtagen hud inkluderet i gruppe 2A eller 2B)
- Gruppe 1B: nyretransplanterede patienter uden cancer (matchet med patienter i gruppe 1A)
- 1C-gruppe: Ikke-transplanterede patienter, der rapporterer en første kræftsygdom (patienter matchet til gruppe 1A for typen og stadiet af kræft og status CMV/EBV)
- Gruppe 2A: nyretransplanterede patienter, der rapporterer et enkelt pladecellekarcinom
- Gruppe 2B: nyretransplanterede patienter med flere tilbagefald af pladecellecarcinomer.
- Gruppe 2C: nyretransplanterede patienter uden cancer (matchet med patienter i gruppe 2A og 2B)
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt tidligt samarbejde fra investigator
- Uden sygesikring Emne
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatriske lidelser vurderet af investigator til at være uforenelige med inddragelsen i undersøgelsen
- Aktiv infektion eller ej med HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nyretransplantation med 1. cancer
Nyretransplanterede patienter med første cancer (alt med undtagelse af hudkræft inklusive i gruppe 2). Intervention: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
|
Andet: Nyretransplanterede patienter uden kræft
Nyretransplanterede patienter uden cancer matchede for alder, transplantationsvarighed og CMV/EBV-status. Intervention: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
|
Ingen indgriben: Patient med kræft
Patient med cancer fra onkologisk afdeling matchet for cancertype og -stadie og CMV/EBV-status.
|
|
|
Andet: Nyretransplantation med første hudkræft
Nyretransplanterede patienter med første epidermoid hudkræft.
Intervention: blodprøve
|
Blodprøve (28 ml)
|
|
Andet: RT med flere hudkræft
Nyretransplanterede patienter med flere epidermoid hudkræft.
Intervention: blodprøve
|
Blodprøve (28 ml)
|
|
Andet: Rt-patienter uden kræft viste sig at RT-hudkræft
Nyretransplanterede patienter uden cancer matchet for alder, transplantationsvarighed og CMV/EBV-status med nyretransplanterede patienter med hudkræft. Intervention: blodprøve |
Blodprøve (28 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT celleserum niveauer 1A og 1B gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Th1 anti-hTERT-celleniveauer målt i blod med IFN-γ ELISpot hos nyretransplanterede patienter, der udvikler cancer versus først med nyretransplanterede patienter uden cancer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT celleserum niveauer 1C, 2A og 2B gruppe
Tidsramme: 1 dag
|
Th1anti-hTERT-celleniveauer målt i blod med IFN-γ ELISpot hos patienter, der udvikler et første eller tilbagevendende planocellulært karcinom sammenlignet med nyretransplanterede patienter uden cancer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2015/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .