Studie van specifieke CD4-tumoren Th1-responsen bij niertransplantatie na het optreden van kanker (TRAK)
Naarmate vroege complicaties van transplantatie (acute afstoting en infecties) beter onder controle waren en de overleving van niertransplantaties toenam, werden chronische complicaties van immunosuppressie steeds grotere uitdagingen. De incidentie van kanker is sterk toegenomen bij transplantatie en kanker is nu de eerste doodsoorzaak. De iatrogene immunosuppressie speelt een grote rol bij de verhoogde incidentie van kanker. Als wordt aangenomen dat de incidentie van kanker over het algemeen na transplantatie toeneemt, verschilt het verhoogde risico sterk van de ene specifieke kanker tot de andere. Verder is de specifieke behandeling van de tumor (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, biotherapie), de specificiteit van de context van transplantatie gerelateerd aan de mogelijkheid van modulatie van immunosuppressie. Er is echter geen immunologische marker om de effectiviteit van een modificatie van de immunosuppressie te voorspellen.
Verschillende onderzoeken wijzen op de belangrijke rol van CD4 T-cellen in Th1-antitumorimmunosurveillancegroepkankers. Geïdentificeerde "helper" gedegenereerde peptiden, Universal Cancer Peptide (UCP) derivaat van telomerase genoemd, een type universeel tumorantigeen. Deze UCP-peptiden binden de meeste HLA-DR-allelen die het meest voorkomen in de populatie en hebben de bijzonderheid dat ze specifiek CD4 T-cellen van het type Th1 stimuleren. Met behulp van een test op basis van de UCP is het mogelijk om de aanwezigheid van spontane CD4 Th1 anti-UCP-antwoorden op te sporen in verschillende soorten kanker bij de mens.
Het hoofddoel van deze studie is om vast te stellen of bij niertransplantatiepatiënten het optreden van kanker geassocieerd is met een deficiëntie van CD4 Th1-respons anti-hTERT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefoonnummer: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Tissot
- Telefoonnummer: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Besançon University Hospital
-
Contact:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefoonnummer: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Ingrid Tissot
- Telefoonnummer: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Ducloux, Pr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar inbegrepen
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek
- Sluit u aan bij een Franse sociale zekerheid of ontvang een dergelijk plan
- Groep 1A: niertransplantatiepatiënten die een eerste kanker melden (alle soorten kanker behalve huidkanker inbegrepen in groep 2A of 2B)
- Groep 1B: niertransplantatiepatiënten zonder kanker (gematcht met patiënten in groep 1A)
- 1C Groep: Niet-getransplanteerde patiënten die een eerste kanker melden (patiënten gematcht aan Groep 1A voor het type en stadium van kanker en de status CMV / EBV)
- Groep 2A: niertransplantatiepatiënten met een enkelvoudig plaveiselcelcarcinoom
- Groep 2B: niertransplantatiepatiënten met meerdere recidieven van plaveiselcelcarcinomen.
- Groep 2C: niertransplantatiepatiënten zonder kanker (gematcht met patiënten in groep 2A en 2B)
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Het onderwerp werkt waarschijnlijk niet mee aan het onderzoek en/of weinig vroege medewerking van de onderzoeker
- Zonder zorgverzekering Onderwerp
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om de redenen voor de studie te begrijpen; psychiatrische stoornissen die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met opname in het onderzoek
- Actieve infectie of niet door HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niertransplantatie met 1e kanker
Niertransplantatiepatiënten met eerste kanker (alle kankers behalve huidkanker, ook in groep 2). Interventie : bloedafname |
Bloedmonster (28 ml)
|
|
Ander: Niertransplantatiepatiënten zonder kanker
Niertransplantatiepatiënten zonder kanker gematcht voor leeftijd, transplantatieduur en CMV/EBV-status. Interventie : bloedafname |
Bloedmonster (28 ml)
|
|
Geen tussenkomst: Patiënt met kanker
Patiënt met kanker van oncologieafdeling gematcht voor kankertype en -stadium en CMV/EBV-status.
|
|
|
Ander: Niertransplantatie met eerste huidkanker
Niertransplantatiepatiënten met eerste epidermoïde huidkanker.
Interventie : bloedafname
|
Bloedmonster (28 ml)
|
|
Ander: RT met verschillende huidkanker
Niertransplantatiepatiënten met verschillende epidermoïde huidkanker.
Interventie : bloedafname
|
Bloedmonster (28 ml)
|
|
Ander: Rt-patiënten zonder kanker leken op RT-huidkanker
Niertransplantatiepatiënten zonder kanker kwamen qua leeftijd, transplantatieduur en CMV/EBV-status overeen met niertransplantatiepatiënten met huidkanker. Interventie : bloedafname |
Bloedmonster (28 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT-cel serumniveaus 1A en 1B groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Th1-anti-hTERT-celspiegels gemeten in bloed door IFN-γ ELISpot bij niertransplantatiepatiënten die kanker ontwikkelen versus eerst bij niertransplantatiepatiënten zonder kanker.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Th1 anti-hTERT-cel serumniveaus 1C, 2A en 2B groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Th1anti-hTERT-celspiegels gemeten in bloed door IFN-γ ELISpot bij patiënten die een eerste of terugkerend plaveiselcelcarcinoom ontwikkelen in vergelijking met niertransplantatiepatiënten zonder kanker.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- API/2015/59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .