手術不能な塞栓後 HTP の保因者に対する遠位病変の血管形成術 (OCT²EPH)
2017年10月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
現在、塞栓後肺高血圧症の原因となる近位血栓病変の標準治療は、外科的血栓内膜切除術です。 損傷が遠位すぎると判断された場合、または患者が治癒的な外科的処置を行うには手術不能であると判断された場合、再発性塞栓症に対する抗ビタミン K 以外の治療選択肢の証拠はありません。 予後は、5 年で 60% の死亡率と軽蔑的です。
この研究は、治療の「行き止まり」にあるこれらの患者の代替治療法を提案しています。 動脈血栓症の技術を肺循環に応用したものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -右カテーテル検査によって診断された肺高血圧症の患者で、平均動脈圧> 30 mmHgおよび動脈肺抵抗> 3 UW。
- グループ4（ダナポイント）の肺高血圧症、血栓塞栓症の患者。
- -スキャナー、肺IRM血管造影図、または肺血管造影図に見える慢性血栓症。
- 患者のファイルは、外科的血栓内膜摘出術のためのリファレンスセンターの集学的調整会議によって拒否されたか、患者から手術を受けることを拒否されました.
- 大腿静脈または頸静脈への反論がない。
- -正常な腎機能または中程度に低下した（クリアランス> 30 mL）または透析された腎不全
- 国家社会保障関係者
- 患者による自由署名
除外基準:
- 血栓内膜摘出術によって手術された肺高血圧症の塞栓症
- 肺高血圧症 Dana Point のグループ 1 は、特発性、家族性、食欲不振後を意味し、強皮症に関連する先天性心疾患に関連し、慢性溶血性疾患に関連します
- 左心血管疾患に関連する肺高血圧症 Dana Point のグループ 2
- 呼吸器疾患に関連する肺高血圧症 Dana Point のグループ 3
- 機序不明または多因子性の肺高血圧症 Dana Point のグループ 5
- HEXABRIX、ヨウ化造影剤またはその成分の1つに対する過敏症
- 明らかな甲状腺中毒症
- 保護対象者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた人々
- 緊急事態の人。
- 同意が署名または承認されていない
- 国家社会保障に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺高血圧症の患者
ダナポイントの肺高血圧症グループ4、慢性血栓症病変、血栓塞栓症。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮血管形成術
時間枠：約90分
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国際正規化比率は測定値であり、2 から 3 の間である必要があります。
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約90分
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バルーン血管形成術
時間枠：約90分
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血管形成術または冠状血管形成術と同じモード。
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約90分
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右心カテーテル法
時間枠：数分
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右耳介圧 auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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数分
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心エコー検査
時間枠：数分
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の評価を伴う右心室機能： - 最大圧力勾配 (mmHg) |
数分
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歩行試験
時間枠：6分
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開始時の心拍数 (T0) とテスト終了時 (T6) の心拍数 (bpm)
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6分
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呼吸器機能検査
時間枠：一時間くらい
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ml/kg のすべての容量 |
一時間くらい
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肺断層撮影または肺血管造影
時間枠：約30分
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断層撮影（CT）または血管造影
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約30分
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心拍数
時間枠：数分
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右心カテーテル検査中の心拍数 (bpm)。
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数分
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心拍出量 (L/分)
時間枠：数分
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右心カテーテル法中の心拍出量 (L/分)。
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数分
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静脈酸素飽和度 (%)
時間枠：数分
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右心カテーテル検査中の静脈酸素飽和度 (%)。
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数分
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心エコー検査
時間枠：数分
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の評価を伴う右心室機能： 右心室の表面積 (cm²) |
数分
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心エコー検査
時間枠：数分
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の評価を伴う右心室機能： 心拍出量 (L/分) と心係数 (L/分/m²) |
数分
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歩行試験
時間枠：6分
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0 (息切れではない) から 10 (重度の息切れ) までのボルグスケールでの患者の呼吸困難の自己評価
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6分
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歩行試験
時間枠：6分
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テスト開始時 (T0) とテスト終了時 (T6) に酸素濃度計で測定した酸素の動脈血飽和度 (SO2)
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6分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène Bouvaist, Doctor、Grenoble Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。