Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angioplastik af distale læsioner for bærere af inoperabel post-embolisk HTP (OCT²EPH)

20. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

I øjeblikket er standardbehandlingen for proksimale tromboselæsioner, der er ansvarlige for post-embolisk pulmonal hypertension, kirurgisk tromboendarterektomi. Når hærgen vurderes at være for distale, eller patienten vurderes inoperabel for en helbredende kirurgisk gestus, er der ingen beviser for nogen terapeutisk mulighed, bortset fra K-anti-vitaminer til tilbagevendende emboli. Prognosen er da nedsættende med en dødelighed på 60 % efter 5 år.

Denne undersøgelse foreslår en alternativ behandling for disse patienter i terapeutisk "blindgyde". Dette handler om at anvende arteriel tromboseteknik på lungekredsløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med pulmonal hypertension diagnosticeret ved højre kateterisation, med et gennemsnitligt arterielt tryk >30 mmHg og arteriel pulmonal modstand > 3 UW.
  • Patienter med gruppe 4 (Dana punkt) pulmonal hypertension, tromboemboliske.
  • Kronisk trombose synlig for scanner, pulmonal IRM angiogram eller pulmonal angiogram.
  • Patientjournal afvist af referencecentret tværfaglige koordineringsmøder for kirurgisk tromboendartériektomi eller afvisning fra patienten om at blive opereret.
  • Fravær af modargument til den femorale venøse eller halsvej.
  • Normal nyrefunktion eller moderat nedbrudt (clearance > 30 ml) eller dialyseret nyresvigt
  • Personer tilknyttet national social sikring
  • Underskrevet frit samtykke af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension pos-embolisk opereret ved tromboendarteriektomi
  • Pulmonal hypertension Gruppe 1 af Dana Point, hvilket betyder idiopatisk, familiær, post-anorektika, associeret med en medfødt hjertesygdom forbundet med en sklerodermi, forbundet med en kronisk hæmolytisk sygdom
  • Pulmonal hypertension Gruppe 2 af Dana Point, forbundet med en venstre kardiovaskulær sygdom
  • Pulmonal hypertension Gruppe 3 af Dana Point, forbundet med en luftvejssygdom
  • Pulmonal hypertension Gruppe 5 af Dana Point, af uklar eller multifaktoriel mekanisme
  • Overfølsomhed over for HEXABRIX, over for jodholdigt kontrastmiddel eller en af ​​dets komponenter
  • Tydelig thyrotoksikose
  • Beskyttede større personer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Frihedsberøvede personer
  • Personer i nødsituationer.
  • Intet samtykke underskrevet eller godkendt
  • Personer, der ikke er tilknyttet national social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med pulmonal hypertension
Pulmonal hypertension gruppe 4 af Dana punkt, kroniske tromboser læsioner, tromboemboliske.
Procedure: Ekkokardiografi
Procedure: Perkutan angioplastik
Procedure: Ballonangioplastik
Procedure: Højre hjertekateterisering
Andet: En seks minutters gangtest
Procedure: Funktionelle respiratoriske undersøgelser
Procedure: Pulmonal tomografi eller pulmonal angiografi
Andet: Biologiske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan angioplastik
Tidsramme: Cirka 90 minutter
International Normalized Ratio vil blive målt og skal være mellem 2 og 3.
Cirka 90 minutter
Ballonangioplastik
Tidsramme: Cirka 90 minutter
Samme tilstand som valskulær eller koronal angioplastik.
Cirka 90 minutter
Højre hjertekateterisering
Tidsramme: Få minutter

Højre aurikulært tryk auriculaire droite moyenne eller POD (mmHg)

  • Blodtryk: systolisk, diastolisk og gennemsnitlig (mmHg)
  • pression artérielle pulmonaire d'occlusion (PAPO) moyenne (mmHg)
Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Højre ventrikulær hjertefunktion med evaluering af:

- Den maksimale trykgradient (mmHg)
Få minutter
Gåtest
Tidsramme: 6 minutter
Start puls (T0) og i slutningen (T6) af testen (bpm)
6 minutter
Funktionelle respiratoriske undersøgelser
Tidsramme: Omkring en time
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV) ml/kg
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) ml/kg
  • Total lungekapacitet ml/kg
  • Alveolær kapillær overførsel af kulilte (CO) ml/kg
  • Overførselskoefficient for CO (KCO) ml/kg

Alle volumener i ml/kg
Omkring en time
Pulmonal tomografi eller pulmonal angiografi
Tidsramme: Cirka 30 minutter
tomografi (CT) eller angiografi
Cirka 30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Få minutter
Hjertefrekvens (bpm) under højre hjertekateterisering.
Få minutter
Hjertevolumen (L/min)
Tidsramme: Få minutter
Hjertevolumen (L/min) under kateterisering af højre hjerte.
Få minutter
Venøs iltmætning (%)
Tidsramme: Få minutter
Venøs iltmætning (%) under kateterisering af højre hjerte.
Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Højre ventrikulær hjertefunktion med evaluering af:

Overfladeareal af højre ventrikel (cm²)
Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Højre ventrikulær hjertefunktion med evaluering af:

Hjertevolumen (L/min) og hjerteindeks (L/min/m²)
Få minutter
Gåtest
Tidsramme: 6 minutter
Patient selvevaluering af dyspnøen på en Borg-skala fra 0 (ikke forpustet) til 10 (alvorlig forpustet)
6 minutter
Gåtest
Tidsramme: 6 minutter
Arteriel blodmætning i oxygen målt med et oxymeter fra begyndelsen (T0) og i slutningen af ​​testen (T6) (SO2)
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC13.440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner