Angioplastiek van distale laesies voor dragers van inoperabele post-embolische HTP (OCT²EPH)
20 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Momenteel is de standaardbehandeling voor proximale trombose-laesies die verantwoordelijk zijn voor post-embolische pulmonale hypertensie de chirurgische trombo-endarteriëctomie. Wanneer de verwoestingen te distaal worden geacht of de patiënt onbruikbaar wordt geacht voor een curatief chirurgisch gebaar, is er geen bewijs van enige therapeutische optie, behalve voor K-antivitaminen voor terugkerende embolie. De prognose is dan pejoratief met een mortaliteit van 60% na 5 jaar.
Deze studie stelt een alternatieve behandeling voor voor deze patiënten in een therapeutische "dead end". Dit gaat over het toepassen van arteriële trombosetechniek op de longcirculatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Echocardiografie
- Procedure: Percutane angioplastiek
- Procedure: Ballon angioplastiek
- Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
- Ander: Een looptest van zes minuten
- Procedure: Functionele respiratoire onderzoeken
- Procedure: Pulmonale tomografie of pulmonale angiografie
- Ander: Biologische parameters
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met pulmonale hypertensie gediagnosticeerd door rechterkatheterisatie, met een gemiddelde arteriële druk > 30 mmHg en arteriële pulmonale weerstand > 3 UW.
- Patiënten met groep 4 (Dana-punt) pulmonale hypertensie, trombo-embolische.
- Chronische trombose zichtbaar voor scanner, pulmonaal IRM-angiogram of voor pulmonaal angiogram.
- Dossier patiënt geweigerd door het referentiecentrum multidisciplinaire coördinatievergaderingen voor chirurgische trombo-endarteriectomie of weigering van de patiënt om geopereerd te worden.
- Afwezigheid van tegenargumenten voor de femorale veneuze of halsader.
- Normale nierfunctie of matig verslechterde (klaring>30 ml) of gedialyseerd nierfalen
- Personen aangesloten bij de sociale zekerheid
- Ondertekende vrije toestemming door patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Pulmonale hypertensie pos-embolisch geopereerd door trombo-endarteriëctomie
- Pulmonale hypertensie Groep 1 van Dana Point, wat betekent idiopathische, familiale, post-anorectica, geassocieerd met een aangeboren hartziekte geassocieerd met sclerodermie, geassocieerd met een chronische hemolytische ziekte
- Pulmonale hypertensie Groep 2 van Dana Point, geassocieerd met een linker hart- en vaatziekten
- Pulmonale hypertensie Groep 3 van Dana Point, geassocieerd met een luchtwegaandoening
- Pulmonale hypertensie Groep 5 van Dana Point, van onduidelijk of multifactorieel mechanisme
- Overgevoeligheid voor HEXABRIX, voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor een van de bestanddelen ervan
- Duidelijke thyreotoxicose
- Beschermde belangrijke personen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen in noodsituaties.
- Geen toestemming ondertekend of goedgekeurd
- Personen die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met pulmonale hypertensie
Pulmonale hypertensie groep 4 van Dana-punt, chronische trombose-laesies, trombo-embolische.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percutane angioplastiek
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten
|
Internationale genormaliseerde ratio wordt gemeten en moet tussen 2 en 3 liggen.
|
Ongeveer 90 minuten
|
|
Ballon angioplastiek
Tijdsspanne: Ongeveer 90 minuten
|
Dezelfde modus als valsculaire of coronale angioplastiek.
|
Ongeveer 90 minuten
|
|
Katheterisatie van het rechter hart
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Rechter auriculaire druk auriculaire droite moyenne of POD (mmHg)
|
Paar minuten
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Rechterventrikelhartfunctie met evaluatie van: - De maximale drukgradiënt (mmHg) |
Paar minuten
|
|
Looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Start hartslag (T0) en aan het einde (T6) van de test (bpm)
|
6 minuten
|
|
Functionele respiratoire onderzoeken
Tijdsspanne: Ongeveer een uur
|
Alle volumes in ml/kg |
Ongeveer een uur
|
|
Pulmonale tomografie of pulmonale angiografie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
tomografie (CT) of angiografie
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Hartslag (bpm) tijdens katheterisatie van het rechter hart.
|
Paar minuten
|
|
Cardiale output (l/min)
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Cardiale output (l/min) tijdens katheterisatie van het rechter hart.
|
Paar minuten
|
|
Veneuze zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Veneuze zuurstofverzadiging (%) tijdens katheterisatie van het rechter hart.
|
Paar minuten
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Rechterventrikelhartfunctie met evaluatie van: Oppervlakte van de rechter ventrikel (cm²) |
Paar minuten
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Paar minuten
|
Rechterventrikelhartfunctie met evaluatie van: Cardiale output (L/min) en cardiale index (L/min/m²) |
Paar minuten
|
|
Looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Zelfevaluatie door de patiënt van de kortademigheid op een Borg-schaal van 0 (niet buiten adem) tot 10 (ernstig buiten adem)
|
6 minuten
|
|
Looptest
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Arteriële bloedverzadiging in zuurstof gemeten door een oxymeter aan het begin (T0) en aan het einde van de test (T6) (SO2)
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC13.440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid