无法手术的栓塞后 HTP 携带者的远端病变血管成形术 (OCT²EPH)
2017年10月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
目前，导致栓塞后肺动脉高压的近端血栓形成病变的标准治疗是手术血栓内膜切除术。 当判断损伤太远或判断患者无法进行治愈性手术时，没有任何治疗选择的证据，除了 K 抗维生素用于复发性栓塞。 预后是不利的，5 年死亡率为 60%。
本研究为这些处于治疗“死胡同”的患者提出了替代疗法。 这是关于将动脉血栓形成技术应用于肺循环。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 通过右导管插入术诊断为肺动脉高压的患者，平均动脉压 > 30 mmHg 和动脉肺动脉阻力 > 3 UW。
- 第 4 组（Dana 点）肺动脉高压、血栓栓塞患者。
- 扫描仪、肺 IRM 血管造影或肺血管造影可见慢性血栓形成。
- 患者的文件被参考中心多学科协调会议拒绝进行外科血栓内膜切除术或患者拒绝进行手术。
- 没有对股静脉或颈静脉途径的反驳。
- 肾功能正常或中度退化（清除率>30 mL）或透析肾功能衰竭
- 参加国家社会保障的人员
- 患者自愿签署同意书
排除标准：
- 血栓内膜切除术栓塞后肺动脉高压
- Dana Point 第 1 组肺动脉高压，意味着特发性、家族性、厌食症后，与硬皮病相关的先天性心脏病相关，与慢性溶血病相关
- Dana Point 肺动脉高压第 2 组，与左心血管疾病相关
- Dana Point 肺动脉高压第 3 组，与呼吸系统疾病有关
- Dana 点 5 组肺动脉高压，机制不明或多因素
- 对 HEXABRIX、碘化造影剂或其成分之一过敏
- 明显的甲状腺毒症
- 受保护的主要人员
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人
- 处于紧急情况下的人员。
- 未签署或批准同意书
- 未参加国家社会保障的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺动脉高压患者
肺动脉高压4组达纳穴，慢性血栓性病变，血栓栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮血管成形术
大体时间：约90分钟
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国际标准化比率将被衡量，需要在 2 到 3 之间。
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约90分钟
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球囊血管成形术
大体时间：约90分钟
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与血管或冠状血管成形术相同的模式。
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约90分钟
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右心导管术
大体时间：一会儿
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右耳压 auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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一会儿
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超声心动图
大体时间：一会儿
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右心室心脏功能评估： - 最大压力梯度（mmHg） |
一会儿
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步行测试
大体时间：6分钟
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开始心率 (T0) 和测试结束时 (T6) (bpm)
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6分钟
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功能性呼吸检查
大体时间：大约一小时
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所有体积以 ml/kg 为单位 |
大约一小时
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肺断层扫描或肺血管造影
大体时间：约30分钟
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断层扫描 (CT) 或血管造影
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约30分钟
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心率
大体时间：一会儿
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右心导管插入术期间的心率 (bpm)。
|
一会儿
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心输出量（升/分钟）
大体时间：一会儿
|
右心导管术期间的心输出量 (L/min)。
|
一会儿
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|
静脉血氧饱和度（%）
大体时间：一会儿
|
右心导管术期间的静脉血氧饱和度 (%)。
|
一会儿
|
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超声心动图
大体时间：一会儿
|
右心室心脏功能评估： 右心室表面积 (cm²) |
一会儿
|
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超声心动图
大体时间：一会儿
|
右心室心脏功能评估： 心输出量 (L/min) 和心脏指数 (L/min/m²) |
一会儿
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步行测试
大体时间：6分钟
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患者在 Borg 量表上对呼吸困难的自我评估，从 0（不呼吸困难）到 10（严重呼吸困难）
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6分钟
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步行测试
大体时间：6分钟
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在测试开始 (T0) 和测试结束 (T6) (SO2) 时通过血氧计测量的动脉血氧饱和度
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6分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Bouvaist, Doctor、Grenoble Hospital University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
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- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
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- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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