Angioplastik av distala lesioner för bärare av inoperabel post-embolisk HTP (OCT²EPH)
20 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
För närvarande är standardbehandlingen för proximala trombosskador som är ansvariga för post-embolisk pulmonell hypertoni kirurgisk tromboendarterektomi. När härjningarna bedöms vara för distala eller patienten bedöms inoperabel för en kurativ kirurgisk gest, finns det inga bevis för något terapeutiskt alternativ, förutom K-antivitaminer för återkommande emboli. Prognosen är då pejorativ med 60 % dödlighet vid 5 år.
Denna studie föreslår en alternativ behandling för dessa patienter i terapeutisk "återvändsgränd". Det handlar om att tillämpa arteriell trombosteknik på lungcirkulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med pulmonell hypertoni diagnostiserad genom höger kateterisering, med ett medelartärtryck >30 mmHg och arteriellt lungmotstånd > 3 UW.
- Patienter med grupp 4 (Dana-punkt) pulmonell hypertoni, tromboembolisk.
- Kronisk trombos synlig för skanner, pulmonell IRM-angiogram eller pulmonell angiogram.
- Patientens akt avslogs av referenscentrets multidisciplinära samordningsmöten för kirurgisk tromboendarteriektomi eller vägran från patienten att opereras.
- Frånvaro av motargument till den femorala venösa eller halsvägen.
- Normal njurfunktion eller måttligt försämrad (clearance >30 ml) eller dialyserad njursvikt
- Personer som är anslutna till nationell social trygghet
- Undertecknat fritt samtycke av patienter
Exklusions kriterier:
- Pulmonell hypertoni pos-embolisk opererad genom tromboendarteriektomi
- Pulmonell hypertoni Grupp 1 av Dana Point, vilket betyder idiopatisk, familjär, post-anorektisk, associerad med en medfödd hjärtsjukdom associerad med en sklerodermi, associerad med en kronisk hemolytisk sjukdom
- Pulmonell hypertoni Grupp 2 av Dana Point, associerad med en vänster hjärt-kärlsjukdom
- Pulmonell hypertoni Grupp 3 av Dana Point, associerad med en luftvägssjukdom
- Pulmonell hypertoni Grupp 5 av Dana Point, med oklar eller multifaktoriell mekanism
- Överkänslighet mot HEXABRIX, mot jodhaltiga kontrastmedel eller någon av dess komponenter
- Uppenbar tyreotoxikos
- Skyddade större personer
- Gravida eller ammande kvinnor
- frihetsberövade personer
- Personer i akuta situationer.
- Inget medgivande undertecknat eller godkänt
- Personer som inte är anslutna till nationell social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med pulmonell hypertoni
Pulmonell hypertoni grupp 4 av Dana punkt, kroniska tromboser lesioner, tromboembolisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perkutan angioplastik
Tidsram: Cirka 90 minuter
|
International Normalized Ratio kommer att mätas och måste vara mellan 2 och 3.
|
Cirka 90 minuter
|
|
Ballongangioplastik
Tidsram: Cirka 90 minuter
|
Samma sätt som valskulär eller koronal angioplastik.
|
Cirka 90 minuter
|
|
Höger hjärtkateterisering
Tidsram: Några minuter
|
Höger aurikulärt tryck auriculaire droite moyenne eller POD (mmHg)
|
Några minuter
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: Några minuter
|
Höger ventrikulär hjärtfunktion med utvärdering av: - Den maximala tryckgradienten (mmHg) |
Några minuter
|
|
Gångtest
Tidsram: 6 minuter
|
Starta hjärtfrekvens (T0) och i slutet (T6) av testet (bpm)
|
6 minuter
|
|
Funktionella andningsundersökningar
Tidsram: Cirka en timma
|
Alla volymer i ml/kg |
Cirka en timma
|
|
Pulmonell tomografi eller pulmonell angiografi
Tidsram: Cirka 30 minuter
|
tomografi (CT) eller angiografi
|
Cirka 30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Några minuter
|
Hjärtfrekvens (bpm) under höger hjärtkateterisering.
|
Några minuter
|
|
Hjärtvolym (L/min)
Tidsram: Några minuter
|
Hjärtvolym (L/min) under kateterisering av höger hjärta.
|
Några minuter
|
|
Venös syremättnad (%)
Tidsram: Några minuter
|
Venös syremättnad (%) under kateterisering av höger hjärta.
|
Några minuter
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: Några minuter
|
Höger ventrikulär hjärtfunktion med utvärdering av: Ytarea på höger kammare (cm²) |
Några minuter
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: Några minuter
|
Höger ventrikulär hjärtfunktion med utvärdering av: Hjärtvolym (L/min) och hjärtindex (L/min/m²) |
Några minuter
|
|
Gångtest
Tidsram: 6 minuter
|
Patientens självutvärdering av dyspnéen på en Borg-skala från 0 (inte andfådd) till 10 (allvarlig andfådd)
|
6 minuter
|
|
Gångtest
Tidsram: 6 minuter
|
Arteriell blodmättnad i syre mätt med en oxymeter från början (T0) och i slutet av testet (T6) (SO2)
|
6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC13.440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .