Ангиопластика дистальных поражений у носителей неоперабельной постэмболической ПВТ (OCT²EPH)
20 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
В настоящее время стандартом лечения проксимальных тромбозов, ответственных за постэмболическую легочную гипертензию, является хирургическая тромбэндартерэктомия. Когда повреждения оцениваются слишком дистальными или пациент считается неоперабельным для лечебного хирургического вмешательства, нет никаких доказательств каких-либо терапевтических вариантов, кроме антивитаминов К при рецидивирующей эмболии. Прогноз тогда уничижительный с 60% смертностью через 5 лет.
Это исследование предлагает альтернативное лечение этих пациентов в терапевтическом «тупике». Речь идет о применении техники артериального тромбоза к малому кругу кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эхокардиография
- Процедура: Чрескожная ангиопластика
- Процедура: Баллонная ангиопластика
- Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
- Другой: Тест шестиминутной ходьбы
- Процедура: Функциональные респираторные исследования
- Процедура: Легочная томография или легочная ангиография
- Другой: Биологические параметры
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с легочной гипертензией, диагностированной при правосторонней катетеризации, со средним артериальным давлением >30 мм рт.ст. и артериально-легочным сопротивлением >3 UW.
- Больные с 4 группой (точка Дана) легочной гипертензией, тромбоэмболией.
- Хронический тромбоз, видимый на сканере, легочной IRM-ангиограмме или легочной ангиограмме.
- Дело пациента отказало многопрофильному координационному совещанию референтного центра в проведении хирургической тромбэндартериэктомии или отказе пациента от операции.
- Отсутствие контраргументации бедренному венозному или яремному пути.
- Нормальная функция почек или умеренно сниженная (клиренс > 30 мл) или диализная почечная недостаточность
- Лица, связанные с национальным социальным обеспечением
- Подписанное добровольное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия после эмболии, оперированная тромбоэндартериэктомией
- Легочная гипертензия Группа 1 по Dana Point, что означает идиопатическую, семейную, постаноректическую, связанную с врожденным пороком сердца, ассоциированным со склеродермией, ассоциированным с хронической гемолитической болезнью.
- Легочная гипертензия 2 группы по Dana Point, ассоциированная с левосторонним сердечно-сосудистым заболеванием
- Легочная гипертензия 3 группы Dana Point, ассоциированная с респираторным заболеванием
- Легочная гипертензия 5-й группы Dana Point, неясного или многофакторного механизма
- Повышенная чувствительность к ГЕКСАБРИКСУ, йодсодержащему контрастному веществу или одному из его компонентов.
- Явный тиреотоксикоз
- Охраняемые крупные лица
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы
- Лица в чрезвычайных ситуациях.
- Согласие не подписано и не утверждено
- Лица, не связанные с национальным социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные с легочной гипертензией
Легочная гипертензия 4 группы по Дане, хронические тромбозы, тромбоэмболические поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная ангиопластика
Временное ограничение: Около 90 минут
|
Будет измеряться международный нормализованный коэффициент, который должен быть между 2 и 3.
|
Около 90 минут
|
|
Баллонная ангиопластика
Временное ограничение: Около 90 минут
|
Тот же режим, что и при васкулярной или коронарной ангиопластике.
|
Около 90 минут
|
|
Катетеризация правых отделов сердца
Временное ограничение: Несколько минут
|
Давление в правом предсердии auriculaire droite moyenne ou POD (мм рт. ст.)
|
Несколько минут
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Несколько минут
|
Функция правого желудочка сердца с оценкой: - Максимальный градиент давления (мм рт.ст.) |
Несколько минут
|
|
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 6 минут
|
ЧСС в начале (T0) и в конце (T6) теста (уд/мин)
|
6 минут
|
|
Функциональные респираторные исследования
Временное ограничение: Около часа
|
Все объемы в мл/кг |
Около часа
|
|
Легочная томография или легочная ангиография
Временное ограничение: Около 30 минут
|
томография (КТ) или ангиография
|
Около 30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Несколько минут
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) во время катетеризации правых отделов сердца.
|
Несколько минут
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: Несколько минут
|
Сердечный выброс (л/мин) при катетеризации правых отделов сердца.
|
Несколько минут
|
|
Венозное насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Несколько минут
|
Венозная сатурация кислорода (%) во время катетеризации правых отделов сердца.
|
Несколько минут
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Несколько минут
|
Функция правого желудочка сердца с оценкой: Площадь поверхности правого желудочка (см²) |
Несколько минут
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Несколько минут
|
Функция правого желудочка сердца с оценкой: Сердечный выброс (л/мин) и сердечный индекс (л/мин/м²) |
Несколько минут
|
|
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 6 минут
|
Самооценка пациентом одышки по шкале Борга от 0 (нет одышки) до 10 (тяжелая одышка)
|
6 минут
|
|
Тест на ходьбу
Временное ограничение: 6 минут
|
Насыщение артериальной крови кислородом, измеренное оксиметром в начале (Т0) и в конце теста (Т6) (SO2)
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC13.440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .