Angioplastia de lesiones distales para portadores de HTP postembólica inoperable (OCT²EPH)
20 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Actualmente, el tratamiento estándar para las lesiones de trombosis proximales responsables de la hipertensión pulmonar postembólica, es la tromboendarterectomía quirúrgica. Cuando los estragos se juzgan demasiado distales o el paciente se juzga inoperable para un gesto quirúrgico curativo, no hay evidencia de ninguna opción terapéutica, excepto las antivitaminas K para la embolia recurrente. El pronóstico es entonces peyorativo con una mortalidad del 60% a los 5 años.
Este estudio propone una alternativa de tratamiento para estos pacientes en “callejón sin salida” terapéutico. Se trata de aplicar la técnica de la trombosis arterial a la circulación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Ecocardiografía
- Procedimiento: Angioplastia percutánea
- Procedimiento: Angioplastia con balón
- Procedimiento: Cateterismo cardíaco derecho
- Otro: Una prueba de caminata de seis minutos
- Procedimiento: Investigaciones respiratorias funcionales
- Procedimiento: Tomografía pulmonar o angiografía pulmonar
- Otro: Parámetros biológicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con hipertensión pulmonar diagnosticada por cateterismo derecho, con presión arterial media > 30 mmHg y resistencia arterial pulmonar > 3 UW.
- Pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica del grupo 4 (punto de Dana).
- Trombosis crónica visible con escáner, angiografía IRM pulmonar o angiografía pulmonar.
- Expediente del paciente rechazado por el centro de referencia reuniones de coordinación multidisciplinar para tromboendarteriectomía quirúrgica o negativa del paciente a ser intervenido.
- Ausencia de contraargumento a la vía venosa femoral o yugular.
- Función renal normal o moderadamente degradada (aclaramiento > 30 mL) o insuficiencia renal dializada
- Personas afiliadas a la seguridad social nacional
- Consentimiento libre firmado por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar posembólica operada por tromboendarteriectomía
- Hipertensión pulmonar Grupo 1 de Dana Point, es decir idiopática, familiar, post-anoréxica, asociada a cardiopatía congénita asociada a esclerodermia, asociada a enfermedad hemolítica crónica
- Hipertensión pulmonar Grupo 2 de Dana Point, asociada a enfermedad cardiovascular izquierda
- Hipertensión pulmonar Grupo 3 de Dana Point, asociada a enfermedad respiratoria
- Hipertensión pulmonar Grupo 5 de Dana Point, de mecanismo poco claro o multifactorial
- Hipersensibilidad a HEXABRIX, al producto de contraste yodado o a uno de sus componentes
- tirotoxicosis evidente
- Mayores protegidos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad
- Personas en situaciones de emergencia.
- Sin consentimiento firmado o aprobado
- Personas no afiliadas a la seguridad social nacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con hipertensión pulmonar
Hipertensión pulmonar grupo 4 del punto de Dana, lesiones trombosis crónicas, tromboembólicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angioplastia percutánea
Periodo de tiempo: Unos 90 minutos
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Se medirá la relación internacional normalizada y deberá estar entre 2 y 3.
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Unos 90 minutos
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Angioplastia con balón
Periodo de tiempo: Unos 90 minutos
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Mismo modo que la angioplastia valscular o coronal.
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Unos 90 minutos
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Cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Presión auricular derecha auricular droite moyenne ou POD (mmHg)
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Pocos minutos
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Función cardíaca del ventrículo derecho con evaluación de: - El gradiente de presión máximo (mmHg) |
Pocos minutos
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Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Frecuencia cardíaca inicial (T0) y al final (T6) de la prueba (lpm)
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6 minutos
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Investigaciones respiratorias funcionales
Periodo de tiempo: Alrededor de una hora
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Todos los volúmenes en ml/kg |
Alrededor de una hora
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Tomografía pulmonar o angiografía pulmonar
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
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tomografía (TC) o angiografía
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Unos 30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Frecuencia cardíaca (lpm) durante el cateterismo del corazón derecho.
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Pocos minutos
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Gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Gasto cardíaco (L/min) durante el cateterismo del corazón derecho.
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Pocos minutos
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Saturación venosa de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Saturación venosa de oxígeno (%) durante el cateterismo cardíaco derecho.
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Pocos minutos
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Función cardíaca del ventrículo derecho con evaluación de: Superficie del ventrículo derecho (cm²) |
Pocos minutos
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Pocos minutos
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Función cardíaca del ventrículo derecho con evaluación de: Gasto cardíaco (L/min) e índice cardíaco (L/min/m²) |
Pocos minutos
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Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Autoevaluación del paciente de la disnea en una escala de Borg de 0 (no disnea) a 10 (dificultad grave)
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6 minutos
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Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Saturación de sangre arterial en oxígeno medida por un oxímetro al inicio (T0) y al final de la prueba (T6) (SO2)
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC13.440
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