- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844036
Angioplastica delle lesioni distali per portatori di HTP post-embolico inoperabile (OCT²EPH)
Attualmente, il trattamento standard per le lesioni da trombosi prossimale responsabili dell'ipertensione polmonare post-embolica, è la tromboendarterectomia chirurgica. Quando le lesioni sono giudicate troppo distali o il paziente è giudicato inoperabile per un gesto chirurgico curativo, non c'è evidenza di alcuna opzione terapeutica, ad eccezione delle vitamine K per l'embolia ricorrente. La prognosi è quindi peggiorativa con una mortalità del 60% a 5 anni.
Questo studio propone un trattamento alternativo per questi pazienti in un "vicolo cieco" terapeutico. Si tratta di applicare la tecnica della trombosi arteriosa alla circolazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Ecocardiografia
- Procedura: Angioplastica percutanea
- Procedura: Angioplastica con palloncino
- Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
- Altro: Un test di camminata di sei minuti
- Procedura: Indagini funzionali respiratorie
- Procedura: Tomografia polmonare o angiografia polmonare
- Altro: Parametri biologici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con ipertensione polmonare diagnosticata mediante cateterizzazione destra, con pressione arteriosa media >30 mmHg e resistenza arteriosa polmonare >3 UW.
- Pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 4 (punto Dana), tromboembolica.
- Trombosi cronica visibile allo scanner, all'angiogramma IRM polmonare o all'angiogramma polmonare.
- Cartella del paziente rifiutata dalle riunioni di coordinamento multidisciplinare del centro di riferimento per la tromboendarteriectomia chirurgica o rifiuto da parte del paziente di essere operato.
- Assenza di controargomentazione alla via femorale venosa o giugulare.
- Funzionalità renale normale o moderatamente degradata (clearance> 30 mL) o insufficienza renale dializzata
- Persone iscritte alla previdenza sociale nazionale
- Consenso libero firmato dai pazienti
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare pos-embolica operata da tromboendarteriectomia
- Ipertensione polmonare Gruppo 1 di Dana Point, ovvero idiopatica, familiare, post-anoressica, associata a cardiopatia congenita associata a sclerodermia, associata a malattia emolitica cronica
- Ipertensione polmonare Gruppo 2 di Dana Point, associata a una malattia cardiovascolare sinistra
- Ipertensione polmonare Gruppo 3 di Dana Point, associata a una malattia respiratoria
- Ipertensione polmonare Gruppo 5 di Dana Point, di meccanismo poco chiaro o multifattoriale
- Ipersensibilità a HEXABRIX, al mezzo di contrasto iodato o a uno dei suoi componenti
- Evidente tireotossicosi
- Persone importanti protette
- Donne incinte o che allattano
- Persone private della libertà
- Persone in situazioni di emergenza.
- Nessun consenso firmato o approvato
- Persone non iscritte alla previdenza sociale nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con un'ipertensione polmonare
Ipertensione polmonare gruppo 4 di Dana point, lesioni trombotiche croniche, tromboemboliche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angioplastica percutanea
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
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Il rapporto internazionale normalizzato sarà misurato e dovrà essere compreso tra 2 e 3.
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Circa 90 minuti
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Angioplastica con palloncino
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
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Stessa modalità dell'angioplastica valvolare o coronale.
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Circa 90 minuti
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Cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Pressione auricolare destra auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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Pochi minuti
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di: - Il massimo gradiente pressorio (mmHg) |
Pochi minuti
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Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
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Battito cardiaco iniziale (T0) e di fine (T6) del test (bpm)
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6 minuti
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Indagini funzionali respiratorie
Lasso di tempo: Circa un ora
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Tutti i volumi in ml/kg |
Circa un ora
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Tomografia polmonare o angiografia polmonare
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
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tomografia (TC) o angiografia
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Circa 30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Frequenza cardiaca (bpm) durante il cateterismo del cuore destro.
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Pochi minuti
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Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Gittata cardiaca (L/min) durante il cateterismo del cuore destro.
|
Pochi minuti
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Saturazione di ossigeno venoso (%)
Lasso di tempo: Pochi minuti
|
Saturazione dell'ossigeno venoso (%) durante il cateterismo del cuore destro.
|
Pochi minuti
|
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di: Superficie del ventricolo destro (cm²) |
Pochi minuti
|
|
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti
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Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di: Gittata cardiaca (L/min) e indice cardiaco (L/min/m²) |
Pochi minuti
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Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Autovalutazione del paziente della dispnea su una scala di Borg da 0 (non affannoso) a 10 (dispnea grave)
|
6 minuti
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Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Saturazione del sangue arterioso in ossigeno misurata con un ossimetro all'inizio (T0) e alla fine del test (T6) (SO2)
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
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- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
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- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC13.440
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