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Angioplastica delle lesioni distali per portatori di HTP post-embolico inoperabile (OCT²EPH)

20 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Attualmente, il trattamento standard per le lesioni da trombosi prossimale responsabili dell'ipertensione polmonare post-embolica, è la tromboendarterectomia chirurgica. Quando le lesioni sono giudicate troppo distali o il paziente è giudicato inoperabile per un gesto chirurgico curativo, non c'è evidenza di alcuna opzione terapeutica, ad eccezione delle vitamine K per l'embolia ricorrente. La prognosi è quindi peggiorativa con una mortalità del 60% a 5 anni.

Questo studio propone un trattamento alternativo per questi pazienti in un "vicolo cieco" terapeutico. Si tratta di applicare la tecnica della trombosi arteriosa alla circolazione polmonare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Tronche, Francia, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con ipertensione polmonare diagnosticata mediante cateterizzazione destra, con pressione arteriosa media >30 mmHg e resistenza arteriosa polmonare >3 UW.
  • Pazienti con ipertensione polmonare di gruppo 4 (punto Dana), tromboembolica.
  • Trombosi cronica visibile allo scanner, all'angiogramma IRM polmonare o all'angiogramma polmonare.
  • Cartella del paziente rifiutata dalle riunioni di coordinamento multidisciplinare del centro di riferimento per la tromboendarteriectomia chirurgica o rifiuto da parte del paziente di essere operato.
  • Assenza di controargomentazione alla via femorale venosa o giugulare.
  • Funzionalità renale normale o moderatamente degradata (clearance> 30 mL) o insufficienza renale dializzata
  • Persone iscritte alla previdenza sociale nazionale
  • Consenso libero firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare pos-embolica operata da tromboendarteriectomia
  • Ipertensione polmonare Gruppo 1 di Dana Point, ovvero idiopatica, familiare, post-anoressica, associata a cardiopatia congenita associata a sclerodermia, associata a malattia emolitica cronica
  • Ipertensione polmonare Gruppo 2 di Dana Point, associata a una malattia cardiovascolare sinistra
  • Ipertensione polmonare Gruppo 3 di Dana Point, associata a una malattia respiratoria
  • Ipertensione polmonare Gruppo 5 di Dana Point, di meccanismo poco chiaro o multifattoriale
  • Ipersensibilità a HEXABRIX, al mezzo di contrasto iodato o a uno dei suoi componenti
  • Evidente tireotossicosi
  • Persone importanti protette
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone private della libertà
  • Persone in situazioni di emergenza.
  • Nessun consenso firmato o approvato
  • Persone non iscritte alla previdenza sociale nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angioplastica percutanea
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
Il rapporto internazionale normalizzato sarà misurato e dovrà essere compreso tra 2 e 3.
Circa 90 minuti
Angioplastica con palloncino
Lasso di tempo: Circa 90 minuti
Stessa modalità dell'angioplastica valvolare o coronale.
Circa 90 minuti
Cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: Pochi minuti

Pressione auricolare destra auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)

  • Pressione sanguigna: sistolica, diastolica e media (mmHg)
  • pressione arteriosa polmonare di occlusione (PAPO) moyenne (mmHg)
Pochi minuti
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti

Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di:

- Il massimo gradiente pressorio (mmHg)

Pochi minuti
Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
Battito cardiaco iniziale (T0) e di fine (T6) del test (bpm)
6 minuti
Indagini funzionali respiratorie
Lasso di tempo: Circa un ora
  • Volume espiratorio forzato (FEV) ml/kg
  • Capacità vitale forzata (FVC) ml/kg
  • Capacità polmonare totale ml/kg
  • Trasferimento capillare alveolare di monossido di carbonio (CO) ml/kg
  • Coefficiente di trasferimento di CO (KCO) ml/kg

Tutti i volumi in ml/kg

Circa un ora
Tomografia polmonare o angiografia polmonare
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
tomografia (TC) o angiografia
Circa 30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pochi minuti
Frequenza cardiaca (bpm) durante il cateterismo del cuore destro.
Pochi minuti
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Pochi minuti
Gittata cardiaca (L/min) durante il cateterismo del cuore destro.
Pochi minuti
Saturazione di ossigeno venoso (%)
Lasso di tempo: Pochi minuti
Saturazione dell'ossigeno venoso (%) durante il cateterismo del cuore destro.
Pochi minuti
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti

Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di:

Superficie del ventricolo destro (cm²)

Pochi minuti
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Pochi minuti

Funzione cardiaca ventricolare destra con valutazione di:

Gittata cardiaca (L/min) e indice cardiaco (L/min/m²)

Pochi minuti
Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
Autovalutazione del paziente della dispnea su una scala di Borg da 0 (non affannoso) a 10 (dispnea grave)
6 minuti
Prova di camminata
Lasso di tempo: 6 minuti
Saturazione del sangue arterioso in ossigeno misurata con un ossimetro all'inizio (T0) e alla fine del test (T6) (SO2)
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC13.440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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