Distaalisten leesioiden angioplastia potilaille, joilla on leikkauskyvytön postembolinen HTP (OCT²EPH)
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tällä hetkellä tavallinen hoito proksimaalisille tromboosivaurioille, jotka ovat vastuussa postembolisesta keuhkoverenpaineesta, on kirurginen tromboendarterektomia. Kun vauriot katsotaan olevan liian distaalisia tai potilas katsotaan kelpaamattomaksi parantavaan kirurgiseen eleeseen, ei ole todisteita mistään terapeuttisesta vaihtoehdosta, lukuun ottamatta K-vitamiinia estäviä vitamiineja toistuvan embolian hoitoon. Ennuste on tällöin pejoratiivinen ja 60 %:n kuolleisuus 5 vuoden kohdalla.
Tämä tutkimus ehdottaa vaihtoehtoista hoitoa näille potilaille terapeuttisessa "umpikujassa". Tässä on kyse valtimotromboositekniikan soveltamisesta keuhkojen verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Ekokardiografia
- Menettely: Perkutaaninen angioplastia
- Menettely: Ilmapallon angioplastia
- Menettely: Oikean sydämen katetrointi
- Muut: Kuuden minuutin kävelytesti
- Menettely: Funktionaaliset hengityselinten tutkimukset
- Menettely: Keuhkotomografia tai keuhkojen angiografia
- Muut: Biologiset parametrit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on oikeanpuoleisella katetroinnilla diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, joiden keskimääräinen valtimopaine > 30 mmHg ja valtimokeuhkovastus > 3 UW.
- Potilaat, joilla on ryhmän 4 (Dana-piste) keuhkoverenpainetauti, tromboembolinen.
- Krooninen tromboosi, joka näkyy skannerissa, keuhkojen IRM-angiogrammissa tai keuhkojen angiogrammissa.
- Potilastiedosto hylättiin tukikeskuksen poikkitieteellisissä koordinaatiokokouksissa kirurgisista tromboendartériektomiasta tai potilaan leikkauksesta kieltäytyminen.
- Puuttuva vasta-argumentti reisiluun laskimoon tai kaulatiehen.
- Normaali munuaisten toiminta tai kohtalaisesti huonontunut (puhdistuma > 30 ml) tai dialysoitu munuaisten vajaatoiminta
- Kansalliseen sosiaaliturvaan kuuluvat henkilöt
- Potilaiden allekirjoittama ilmainen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pos-embolinen keuhkoverenpainetauti, joka leikattiin tromboendarteriektomialla
- Keuhkoverenpainetauti Dana Pointin ryhmä 1, joka tarkoittaa idiopaattista, familiaalista, ruokahaluttomuuden jälkeistä sairautta, liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen, joka liittyy sklerodermaan, liittyy krooniseen hemolyyttiseen sairauteen
- Keuhkoverenpainetauti Dana Pointin ryhmä 2, joka liittyy vasemmanpuoleiseen sydän- ja verisuonisairauksiin
- Keuhkoverenpainetauti Dana Pointin ryhmä 3, joka liittyy hengitystiesairauksiin
- Keuhkoverenpainetauti Dana Pointin ryhmä 5, epäselvä tai monitekijäinen mekanismi
- Yliherkkyys HEXABRIXille, jodatulle varjoaineelle tai jollekin sen aineosista
- Selvä tyrotoksikoosi
- Suojeltuja suuria henkilöitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Henkilöt hätätilanteissa.
- Ei allekirjoitettua tai hyväksyttyä suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät kuulu kansalliseen sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
Keuhkoverenpainetauti Dana-pisteen ryhmä 4, krooniset tromboosivauriot, tromboembolinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaaninen angioplastia
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde on mitta, ja sen on oltava välillä 2–3.
|
Noin 90 minuuttia
|
|
Ilmapallon angioplastia
Aikaikkuna: Noin 90 minuuttia
|
Sama tila kuin valskulaarinen tai koronaalinen angioplastia.
|
Noin 90 minuuttia
|
|
Oikean sydämen katetrointi
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Oikean korvan paine auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
|
Muutama minuutti
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Oikean kammion sydämen toiminta arvioimalla: - Suurin painegradientti (mmHg) |
Muutama minuutti
|
|
Kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Aloitussyke (T0) ja testin lopussa (T6) (bpm)
|
6 minuuttia
|
|
Funktionaaliset hengityselinten tutkimukset
Aikaikkuna: Noin tunti
|
Kaikki määrät ml/kg |
Noin tunti
|
|
Keuhkotomografia tai keuhkojen angiografia
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
tomografia (CT) tai angiografia
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Syke (bpm) oikean sydämen katetroinnissa.
|
Muutama minuutti
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Sydämen minuuttitilavuus (L/min) oikean sydämen katetroinnissa.
|
Muutama minuutti
|
|
Laskimohappisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Laskimohappisaturaatio (%) oikean sydämen katetroinnissa.
|
Muutama minuutti
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Oikean kammion sydämen toiminta arvioimalla: Oikean kammion pinta-ala (cm²) |
Muutama minuutti
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Muutama minuutti
|
Oikean kammion sydämen toiminta arvioimalla: Sydämen minuuttitilavuus (l/min) ja sydänindeksi (l/min/m²) |
Muutama minuutti
|
|
Kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Potilaan itsearviointi hengenahdistusta Borgin asteikolla 0 (ei hengästynyt) 10:een (vakava hengästyneisyys)
|
6 minuuttia
|
|
Kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Valtimoveren happisaturaatio mitattuna oksimetrillä testin alussa (T0) ja lopussa (T6) (SO2)
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC13.440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .