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수술 불가능한 색전 후 HTP 보인자에 대한 원위 병변의 혈관성형술 (OCT²EPH)

2017년 10월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble

현재, 색전후 폐고혈압의 원인이 되는 근위 혈전성 병변에 대한 표준 치료법은 외과적 혈전내막절제술입니다. 파괴가 너무 원위부로 판단되거나 환자가 치료적 수술 제스처로 수술이 불가능하다고 판단되면 재발성 색전증에 대한 K 항 비타민제를 제외하고는 치료 옵션의 증거가 없습니다. 예후는 5년에 60%의 사망률로 경멸적입니다.

이 연구는 치료 "막다른 길"에 있는 이러한 환자를 위한 대체 치료법을 제안합니다. 이것은 동맥 혈전증 기술을 폐 순환에 적용하는 것에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 올바른 카테터 삽입으로 진단되고 평균 동맥압 >30 mmHg 및 동맥 폐 저항 > 3 UW인 폐고혈압 환자.
  • 그룹 4(Dana point) 폐고혈압, 혈전색전증이 있는 환자.
  • 스캐너, 폐 IRM 혈관 조영술 또는 폐 혈관 조영술에서 볼 수 있는 만성 혈전증.
  • 외과적 혈전동맥절제술 또는 환자의 수술 거부에 대한 참조 센터 종합 조정 회의에서 거부된 환자 파일.
  • 대퇴 정맥 또는 경정맥 방식에 대한 반론의 부재.
  • 정상 신장 기능 또는 중등도 저하(청소율 > 30mL) 또는 투석 신부전
  • 국가사회보장 관계자
  • 환자가 서명한 무료 동의서

제외 기준:

  • 혈전동맥절제술로 수술한 폐색전성 폐고혈압
  • Dana Point의 폐 고혈압 그룹 1, 특발성, 가족성, 식욕 부진 후, 경피증과 관련된 선천성 심장 질환과 관련, 만성 용혈성 질환과 관련됨
  • 왼쪽 심혈관 질환과 관련된 Dana Point의 폐고혈압 그룹 2
  • 호흡기 질환과 관련된 Dana Point의 폐 고혈압 그룹 3
  • 기전이 불명확하거나 다인성인 폐고혈압 Dana Point 5군
  • HEXABRIX, 요오드화 조영제 또는 그 성분 중 하나에 대한 과민증
  • 명백한 갑상선 중독증
  • 보호 주요 인물
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 사람들
  • 긴급 상황에 처한 사람.
  • 서명 또는 승인된 동의 없음
  • 국가사회보장에 소속되지 않은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 고혈압 환자
Dana point의 폐 고혈압 그룹 4, 만성 혈전 병변, 혈전 색전증.
절차: 심초음파
절차: 경피 혈관성형술
절차: 풍선 혈관 성형술
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
다른: 6분 걷기 테스트
절차: 기능적 호흡기 조사
절차: 폐 단층촬영 또는 폐혈관조영술
다른: 생물학적 매개변수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 혈관성형술
기간: 약 90분
국제 표준화 비율이 측정되며 2와 3 사이여야 합니다.
약 90분
풍선 혈관 성형술
기간: 약 90분
판막 또는 관상 혈관 성형술과 동일한 방식입니다.
약 90분
오른쪽 심장 카테터 삽입
기간: 몇 분

오른쪽 귀의 압력 귀의 droite moyenne ou POD (mmHg)

  • 혈압 : 수축기, 이완기, 평균(mmHg)
  • 폐색 동맥 압박(PAPO) 모옌(mmHg)
몇 분
심초음파
기간: 몇 분

다음 평가가 있는 우심실 심장 기능:

- 최대 압력 구배(mmHg)
몇 분
걷기 테스트
기간: 6분
심박수 시작(T0) 및 테스트 종료(T6)(bpm)
6분
기능적 호흡기 조사
기간: 약 한 시간
  • 강제 호기량(FEV) ml/kg
  • 강제 폐활량(FVC) ml/kg
  • 총 폐활량 ml/kg
  • 일산화탄소(CO) ml/kg의 폐포 모세관 이동
  • CO(KCO) ml/kg 전달 계수

ml/kg 단위의 모든 부피
약 한 시간
폐 단층촬영 또는 폐혈관조영술
기간: 약 30분
단층촬영(CT) 또는 혈관조영술
약 30분
심박수
기간: 몇 분
오른쪽 심장 카테터 삽입 중 심박수(bpm).
몇 분
심박출량(L/min)
기간: 몇 분
오른쪽 심장 카테터 삽입 중 심박출량(L/min).
몇 분
정맥 산소 포화도(%)
기간: 몇 분
오른쪽 심장 카테터 삽입 중 정맥 산소 포화도(%).
몇 분
심초음파
기간: 몇 분

다음 평가가 있는 우심실 심장 기능:

우심실의 표면적(cm²)
몇 분
심초음파
기간: 몇 분

다음 평가가 있는 우심실 심장 기능:

심박출량(L/min) 및 심박수(L/min/m²)
몇 분
걷기 테스트
기간: 6분
0(숨이 가빠지지 않음)에서 10(심각한 숨이 가쁨)까지의 Borg 척도에서 호흡곤란에 대한 환자 자가 평가
6분
걷기 테스트
기간: 6분
시작(T0)과 테스트 종료(T6)에 산소 농도계로 측정한 산소의 동맥혈 혈액 포화도(SO2)
6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC13.440

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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