Angioplastie des lésions distales chez les porteurs d'HTP post-embolique inopérables (OCT²EPH)
20 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Actuellement, le traitement de référence des lésions de thromboses proximales responsables d'hypertension pulmonaire post-embolique, est la thromboendartériectomie chirurgicale. Lorsque les ravages sont jugés trop distaux ou que le patient est jugé inopérable pour un geste chirurgical curatif, il n'y a pas d'évidence d'option thérapeutique, sauf pour les anti-vitamines K pour les embolies récidivantes. Le pronostic est alors péjoratif avec une mortalité de 60% à 5 ans.
Cette étude propose une alternative thérapeutique pour ces patients en « impasse » thérapeutique. Il s'agit d'appliquer la technique de la thrombose artérielle à la circulation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Échocardiographie
- Procédure: Angioplastie percutanée
- Procédure: Angioplastie par ballonnet
- Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
- Autre: Un test de marche de six minutes
- Procédure: Explorations respiratoires fonctionnelles
- Procédure: Tomographie pulmonaire ou angiographie pulmonaire
- Autre: Paramètres biologiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
La Tronche, France, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients avec une hypertension pulmonaire diagnostiquée par cathétérisme droit, avec une pression artérielle moyenne > 30 mmHg et une résistance pulmonaire artérielle > 3 UW.
- Patients atteints d'hypertension pulmonaire du groupe 4 (point Dana), thromboembolique.
- Thrombose chronique visible au scanner, à l'angiographie IRM pulmonaire ou à l'angiographie pulmonaire.
- Dossier du patient refusé par les réunions de coordination multidisciplinaire du centre de référence pour thromboendartériectomie chirurgicale ou refus du patient de se faire opérer.
- Absence de contre-argument à la voie veineuse fémorale ou jugulaire.
- Fonction rénale normale ou modérément dégradée (clairance>30 mL) ou insuffisance rénale dialysée
- Personnes affiliées à la sécurité sociale nationale
- Consentement libre signé par les patients
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire pos-embolique opérée par thromboendartériectomie
- Hypertension artérielle pulmonaire Groupe 1 de Dana Point, c'est-à-dire idiopathique, familiale, post-anorexigène, associée à une cardiopathie congénitale associée à une sclérodermie, associée à une maladie hémolytique chronique
- Hypertension pulmonaire Groupe 2 de Dana Point, associée à une maladie cardiovasculaire gauche
- Hypertension pulmonaire Groupe 3 de Dana Point, associée à une maladie respiratoire
- Hypertension pulmonaire Groupe 5 de Dana Point, de mécanisme incertain ou multifactoriel
- Hypersensibilité à HEXABRIX, au produit de contraste iodé ou à l'un de ses composants
- Thyrotoxicose évidente
- Personnes majeures protégées
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté
- Les personnes en situation d'urgence.
- Aucun consentement signé ou approuvé
- Personnes non affiliées à la sécurité sociale nationale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec une hypertension pulmonaire
Hypertension artérielle pulmonaire groupe 4 de Dana point, lésions thromboses chroniques, thromboemboliques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angioplastie percutanée
Délai: Environ 90 minutes
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Le rapport normalisé international sera mesuré et doit être compris entre 2 et 3.
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Environ 90 minutes
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Angioplastie par ballonnet
Délai: Environ 90 minutes
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Même mode que l'angioplastie valsculaire ou coronale.
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Environ 90 minutes
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Cathétérisme cardiaque droit
Délai: Quelques minutes
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Pression auriculaire droite auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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Quelques minutes
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Échocardiographie
Délai: Quelques minutes
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Fonction cardiaque ventriculaire droite avec évaluation de : - Le gradient de pression maximum (mmHg) |
Quelques minutes
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Test de marche
Délai: 6 minutes
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Fréquence cardiaque de début (T0) et de fin (T6) du test (bpm)
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6 minutes
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Explorations respiratoires fonctionnelles
Délai: Environ une heure
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Tous les volumes en ml/kg |
Environ une heure
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Tomographie pulmonaire ou angiographie pulmonaire
Délai: Environ 30 minutes
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tomographie (CT) ou angiographie
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Environ 30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Quelques minutes
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Fréquence cardiaque (bpm) lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Quelques minutes
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Débit cardiaque (L/min)
Délai: Quelques minutes
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Débit cardiaque (L/min) lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Quelques minutes
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Saturation veineuse en oxygène (%)
Délai: Quelques minutes
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Saturation veineuse en oxygène (%) lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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Quelques minutes
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Échocardiographie
Délai: Quelques minutes
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Fonction cardiaque ventriculaire droite avec évaluation de : Surface du ventricule droit (cm²) |
Quelques minutes
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Échocardiographie
Délai: Quelques minutes
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Fonction cardiaque ventriculaire droite avec évaluation de : Débit cardiaque (L/min) et index cardiaque (L/min/m²) |
Quelques minutes
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Test de marche
Délai: 6 minutes
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Auto-évaluation de la dyspnée par le patient sur une échelle de Borg de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement grave)
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6 minutes
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Test de marche
Délai: 6 minutes
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Saturation du sang artériel en oxygène mesurée par un oxymètre en début (T0) et en fin de test (T6) (SO2)
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC13.440
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